赋能细胞株开发
共建合规高效的新一代培养平台
细胞株是生物药研发与生产的关键基础。稳定可靠的细胞株不仅决定蛋白表达效率,也关系到工艺放大与合规性。QuaCell® 细胞株系列涵盖 CHO 与 HEK293 平台,满足从早期研发到商业化生产的多样化需求。
-
CHO-K1Q:源自 CHO-K1 驯化,具备耐乳酸、耐铵离子、耐高渗透压及高蛋白表达优势,满足大规模工业化需求,并配套完整溯源文件,助力 IND 申报。
-
Wayne293® 平台:基于与 Dr. Frank 的独家合规授权,引入原始 HEK293 细胞,打造溯源清晰、符合 GMP 要求、可全球授权的宿主细胞平台,支持 CGT 与抗体药物开发。
赋能高质量生产的管理体
基于产品质量风险管理,我们建立了符合 NMPA、ICH、FDA 及 EU 法规与指南要求的完善质量体系,覆盖药品全生命周期管理,确保注册申报的合规性。


EN