EN在快速发展的生物制药行业中，如何保障工艺安全、提升生产效率、降低合规风险，是所有企业共同关注的核心问题。
乐纯生物凭借完善的产品组合与验证体系，为您带来覆盖全流程的流体管理解决方案。通过本合集，带您快速了解乐纯生物在管路与接头方面的解决方案。
一次性管路系列
管路在生物制药工艺中贯穿全程，对生产工艺的顺利开展和最终的药物质量有重要影响。乐纯管路家族品种齐全，涵盖热塑管、铂金硫化硅胶管、制药级蠕动泵管、制药级耐压管，高性能蠕动泵管等；质量体系完备，验证合规，产品质量有保障，可为用户提供高性价比的产品和工艺解决方案。
Le-Flex® TPE 热塑管
Le-Flex® TPE热塑管是由乐纯生物自主研发生产的管材，充分满足生物制药工艺中应对流体处理过程的热封和焊接需求，保障系统密封性和无菌性。
产品可与市面上主流TPE管路进行无菌热焊接，符合法规要求，耐受伽马辐照和高压蒸汽灭菌，供应稳定。
LFRS铂金硫化硅胶管
LFRS铂金硫化硅胶管广泛应用于一次性系统组装和细胞培养袋子组装，产品的资质、制造和放行均符合严格要求，并通过质量控制测试，型号齐全，可为生物制药行业的终端用户提供安全、可靠的一次性使用工艺产品。
制药级硅胶管
乐纯生物制药级硅胶管具备内壁光滑、经久耐用、高弹性和高透气性等特点，广泛应用于制药生产过程中的流体传输。所有产品均在C级环境中生产，具有高纯度和极低的溶出物水平。原料与生产工艺全程可追溯，为制药用户提供安全、可靠的一次性耗材。
PHA50、PHA60适用于常规的料液泵送，耐磨性能优异，PHA65、PHA80硅胶管具备良好的耐负压性能。
制药级耐压管
在大规模制药工艺中，液体传输往往涉及大体积、高流速的需求。为此，乐纯生物开发了专为此类工艺设计的制药级耐压管路，适用于高压和耐真空的液体传输。
乐纯生物可根据客户特殊需求提供耐压管路的不锈钢扣压设计及一体化扣压管路方案，用以确保满足高压、高流速和耐真空的流体传输要求。
高性能蠕动泵管
乐纯生物高性能蠕动泵管是专为蠕动泵应用开发的产品，原料为热塑性弹性体材料，有着耐磨性超强、使用寿命长、耐受灭菌和消毒、气密性好、耐酸碱、生物相容性出色等特点，广泛用于制药生产过程中流体的传输。
其优异的物理性能使其具有超长的使用寿命，可达1000h以上，接近常规泵管的10倍，可以大大减少因为泵管故障造成的停机以及物料损耗。
支持伽马辐照灭菌，高温蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌。
一次性接头组件
LeBrider®管路组装
LeBrider®管路组装产品为用户打造一套“工艺全联接”的整套解决方案，提供完整的流体管路组装产品。广泛应用于抗体、疫苗、细胞与基因治疗等生物工艺中流体的转移，从培养基配制到最终的制剂灌装，都有相应的解决方案。可根据实际应用情况进行调整，灵活、定制您的解决方案。
LeBrider®管路组装包括培养基过滤组装，缓冲液过滤组装，深层过滤组装，层析纯化管路组装，除病毒过滤组装，一次性超滤流路组装，原液分装过滤组装，终端除菌过滤组装，多联袋取样管路组装，各种瓶子组装等。
生物制药级硅胶注塑集成组件——歧管
专为生物制药工艺高洁净、零泄露风险应用而开发的铂金固化硅胶注塑集成组件。其高纯度材料配方帮助产品实现更低的溶出物和流体传输过程中的高洁净度，其独特的流体通道设计可有效减少管道连接处的流体、微粒的残留和有效降低流体泄露风险。
一次性超滤流路组装
与指定超滤系统配套使用，乐纯生物一次性超滤流路组件无需使用零散部件，最大程度地减少了系统死角，将污染风险降至最低。
终端除菌过滤管路组装
在生物药的生产过程中，不同国家和地区对于除菌级过滤器的完整性有着不同的要求，其中以欧盟GMP的要求最为严格：在药品生产的终端过滤步骤中，要求冗余过滤同时还需要做PUPSIT（Pre-Use-Post-Sterilization Integrity Testing）。目前的趋势是使用PUPSIT或将会成为不可或缺的一部分。
乐纯生物可根据不同地区的法规要求及客户需求，设计不同的冗余过滤系统。
在终端除菌过滤组装设计中，需要考虑再验证，保证生产过程的稳定性和可控性。
冗余过滤装置本身可降低产品污染风险。乐纯生物根据不同地区的法规要求，可设计不同的冗余过滤系统，在设计前需要充分考虑：
- 完整性检测润湿液体：料液直接润湿完整性、水润湿完整性
- 滤器是否需要吹干：气体滤器大小、气体滤器是否耐受伽马辐照
- 泄露测试：管路种类（耐压管路/非耐压管路）、袋子与管路是否一起检测
- 废液袋大小：滤器面积大小/润湿体积及速度/重复冲洗/重复PUPSIT/安全余量，滤器Hold-Up Volume
关于PUPSIT实际操作步骤
可参考下方视频（未完整版）
（视频）
作为生物药GMP生产的最后环节，无菌制剂灌装需要专业的知识、良好的设计及严格的规定，以保证最终成品的质量。生物药的完整制剂生产工艺包括：原液准备及冻融、原液混匀、除菌过滤、无菌灌装、加塞、（冻干）、轧盖、灯检、放行检测、贴签/包装等过程。
乐纯生物的管路流体产品贯穿生物制药全流程，我们不仅提供高性能的产品，更通过完善的验证资料和持续的技术支持，助力客户高效合规地推进项目落地。
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