人才招聘 - 加入乐纯生物

1.负责销售订单审核，预收款发货审批、设备验收审批、应收核销。

2.负责每月开具发票、核对销项税额。

3.负责应收板块所有的账务处理工作，每笔收入入账、月末结账等。

4.编制应收账龄分析表，分析客户逾期情况，对有长账龄客户重点跟踪，及时盯催业务部门处理，降低坏账风险。

5.定期与业务部门进行应收账款核对、催收、函证等工作。

6.配合IPO相关工作。

1.财务会计等相关专业本科及以上学历，持有初级会计职称，有中级会计职称者优先。

2.3年以上中大型企业应收会计或财务相关工作经验，熟悉制造业流程者优先。

3.熟练使用办公软件，有用友、鼎捷等财务软件操作经验优先。

4.了解国家财经政策和会计、税法规则，熟悉新收入准则。

5.具备良好的沟通协调能力和团队合作能力，能与不同部门有效协作。

1、负责区域内生物制药客户的开发与维护，完成公司分配的销售及毛利润指标；
2、深入挖掘存量客户需求，跟进新项目申报、工艺放大、产能扩张等关键节点，推动培养基及相关生物工艺耗材的持续合作与增量订单；
3、积极开拓新客户资源，聚焦抗体、疫苗、基因治疗、细胞治疗等领域，建立业务联系并促成合作；
4、制定科学的客户拜访计划，高效覆盖生产副总、车间经理、上下游主管、研发中心及工艺技术部等客户关键决策链，构建稳固的客户关系网络；
5、负责销售全流程跟进，包括产品推广、方案沟通、合同签订、订单执行及应收账款催收，确保商务环节准确高效；
6、定期总结汇报销售进展及区域市场动态，及时反馈客户需求、竞品动向及行业趋势；
7、保持持续学习的态度，深入掌握细胞培养工艺及培养基产品知识，以专业能力服务客户；
8、敏锐捕捉市场商机，主动跟进并推动销售机会的转化落地；
9、协助完成客户对账、合同管理及销售支持相关事务。

1、本科及以上学历，生物工程、生物技术、药学、医学等相关专业优先；
2、两年以上生物制药、医疗器械或精细化工行业工作经验；
3、具有生物制药上游或下游工艺相关经验，有细胞培养基、试剂耗材销售经验者优先考虑；
4、具备较强的市场开拓能力和商务谈判能力，能独立完成客户开发与维护工作；
5、良好的沟通表达能力和团队协作意识，具备较强的自驱力与抗压能力；
6、熟练使用Office办公软件，具备基本的数据分析能力；
7、能适应区域内高频出差。

1. 负责生物药分析平台的建设与日常管理，涵盖理化分析、结合活性分析及生物学活性分析等方向。

2. 负责生物大分子药物相关理化检测工作，包括但不限于Titer、SEC、IEC、CE-SDS、cIEF、糖型、肽图、纯度、杂质、含量及结构相关分析等。

3. 负责活性分析方法的开发、优化、验证及样品检测，包括ELISA结合活性、受体/配体结合活性、细胞学活性、生物学效价、功能性实验等。

4. 负责组织团队完成样品检测、方法开发、方法验证/确认、方法转移及稳定性研究相关分析工作，确保实验数据真实、准确、完整、可追溯。

5. 负责撰写、审核分析方法开发报告、验证方案/报告、检测报告、SOP、偏差调查、OOS/OOT调查、CAPA等GMP文件。

6. 负责建立和完善生物药分析相关质量体系，确保实验室运行符合GMP、药典、ICH及公司质量管理要求。

7. 负责HPLC/UPLC、毛细管电泳、紫外分光光度计、酶标仪、细胞培养相关设备及其他分析仪器的使用管理、维护保养、确认/验证和异常处理。

8. 参与生物药研发、工艺开发、质量研究及注册申报工作，支持IND/NDA/BLA等申报资料中分析方法、质量研究及活性评价相关内容的撰写或审核。

9. 负责分析团队的人员培养、任务分配、绩效管理和技术能力建设，提升团队在理化分析、活性分析、数据分析及问题解决方面的能力。

10. 与工艺、制剂、质量、注册、生产等部门保持良好协作，支持项目开发、放行检测、稳定性研究、技术转移及审计核查等工作。

1. 硕士及以上学历，生物技术、生物工程、生物制药、药学、分析化学、免疫学、细胞生物学等相关专业。

2. 3年以上生物药分析相关工作经验，其中至少1年以上团队管理或项目管理经验；有抗体、重组蛋白、融合蛋白、ADC等生物大分子药物分析经验者优先。

3. 熟悉生物药理化分析方法，如HPLC/UPLC、SEC、IEC、CE-SDS、cIEF、糖型分析、肽图分析、蛋白含量及纯度分析等。

4. 熟悉生物药活性分析方法，如ELISA结合活性、细胞学活性、生物学效价、受体/配体结合实验等；具备相关方法开发、验证和转移经验者优先。

5. 熟悉GMP、ICH、NMPA/FDA/EMA相关法规指南及中国药典、USP/EP等药典要求，具备较强的数据完整性和合规意识。

6. 具备较强的实验设计、数据分析、方法学问题排查、偏差调查、OOS/OOT处理及CAPA制定能力。

7. 具备良好的团队管理能力、跨部门沟通协调能力和项目推进能力，能够支持多项目并行开展。

8. 工作严谨细致，责任心强，执行力佳，具备良好的合规意识、团队合作精神和问题解决能力。

9. 有注册申报资料撰写、现场核查、客户审计或官方审计支持经验者优先。

1. 负责理化实验室相关的日常检测，过滤器等SUS的提取测试；

2.负责检测样品的前处理（如灭菌）、提取液、药液的配制并合规填写各项测试记录；

3.负责测试设备（完整性测试仪、拉力机、SEM、紫UV、FTIR、HPLC）等仪器日常检测和分析任务；

4.负责测试数据的分析，及时完善相关实验记录，确保准确、及时合规交付;

5.负责仪器设备的日常维护保养工作;

6.负责实验室试剂的管理（入库登记、发放、月度盘点）；

7.及时完成领导交待的其他工作。

1.药学、化学相关专业大专及以上学历；

2.具有一年以上实验室检测工作经验；

3.具有高度的责任心和执行力；

4.善于团队合作；

5.熟练使用常用的办公软件。

1. 文件全生命周期管理

负责体系文件及外来文件的编制审核、审批发布、发放回收、版本更新、归档保存及作废销毁全流程管控，确保文件受控、版本准确、追溯完整。

2. 质量记录全周期管理

负责质量记录的发放登记、回收核验、分类归档、存储保管及借阅调阅管理，建立记录索引，确保记录完整、合规、可快速检索。

3. 体系审核与合规支持

配合内外审核提供所需文件记录，跟踪审核不符合项的整改与闭环；定期开展文件合规自查，确保与法规、标准要求持续符合。

4. 计量器具管理

建立维护计量器具总台账，统筹周期检定/校准，实施到期预警与送检跟踪，落实状态标识及异常器具隔离管控，确保器具均在有效期内且可追溯。

1.经验与学历：通常要求本科以上学历，1-3年相关行业文控、体系管理经验。

2.知识与技能：熟悉ISO9001、ISO13845、GMP等管理体系标准，熟练使用Office办公软件。

3.核心素质：工作细致严谨、责任心强、具备良好的沟通协调能力和保密意识。

1.负责生产团队管理工作，持续完善生产部的各项规章制度，确保各工序均衡、协调运作。

2.负责组织对团队成员开展业务指导和培训工作（包括：安全、质量、生产、工艺等），并对其工作进行检查、考核和评比。

3.监督并保证生产部严格执行各项相关SOP，确保所有行动符合质量体系要求。

4.对工艺相关的技术资料和管理文件进行修订和审核，开展车间生产技术改进和流程优化工作。

5.负责生产、质量、安全的统计分析，定期组织召开车间、产线质量技术分析会；

6.负责生产设施需求和相关采购申请的提交。

7.负责生产排程及资源组织。

8.配合质量部门进行与生产质量相关的风险评估、偏差、变更、客户投诉等处理工作。

9.负责配合EHS部门对生产过程中发生的安全事故进行分析、调查、处理工作。

10.主导完成新工厂生产设备安装、调试、验证工作跟进。

1.30-45岁，男女不限；

2.大专以上学历，药学、化学、生物科技或相关专业，同岗位工作经验3年以上。

3.熟悉制药行业生产质量、安全标准、设备使用等相关知识。

4.善于沟通，语言组织能力与表达能力较强，有较好的管理能力、逻辑分析能力、统筹规划能力、组织计划能力。

1.办公环境与资产管理

-协同支持公司大楼建设；统筹办公环境保洁、绿植、设施维修等运维工作；管理办公固定资产，定期盘点更新台账；配合完成办公场地修缮、搬迁等专项行政项目。

2.行政制度与物资台账管理

-统筹行政各模块日常运转，梳理修订用车、用餐、接待、办公物资等行政管理制度并监督落地；负责办公用品全流程管控，做好行政预算与成本把控；维护各类行政台账，定期完成数据统计与工作复盘。

3.会务与访客接待

-统筹会议室管理、内部会议保障；负责客户、政府及合作伙伴来访接待，策划落地重要接待方案，把控接待标准，维护公司对外形象。

4.公务用车&员工用餐管理

-负责公务用车调度、维保年检、费用结算等全流程管理，规范用车管理；对接供餐服务商，收集员工反馈，监督餐食卫生质量，处理用餐相关问题。

5.专项活动、供应商及其他工作

-落地团建、节日福利等员工活动；负责保洁、物业、车辆等行政供应商对接、履约跟进与对账；配合完成相关行政材料，完成上级交办的其他专项工作。

1.大专及以上学历，行政管理类专业优先；5年以上企业行政工作经验，不少于3年行政主管管理经验，生物医药制造行业行政经验优先。

2.熟悉会务接待、用车、餐食、办公环境、物资资产等全模块行政工作，可独立优化行政制度流程。

3.优秀统筹协调能力，对内对接各部门，对外对接供应商与来访人员，可妥善处置行政突发问题。

4.具备成本管控意识，工作细致有条理，执行力强，能够合理处理多项并行工作；5.服务意识、责任心、保密意识良好，商务礼仪得体。

6.熟练使用各类办公软件。

1、对存量客户的新机会跟进且争取成单，并能完成指定的毛利润及销售指标；
2、新客户的拜访和拓展业务，创造新的公司全产品链合作机会，能完成新开发客户毛利润和销售指标；
3、了解客户的生产工艺，熟悉公司产品在客户端的使用情况，在帮助客户解决问题的同时，能发掘客户的潜在需求；
4、及时跟进并反馈客户对产品的使用情况，提高服务质量；
5、主动积极复盘，分享拜访客户的经验；
6、协助部门领导完成团队建设和管理，同时，做好重要客户的维护和拓展；
7、协助销售支持，完成客户应收账款的催收、对账、合同的确立等；
8、领导安排的其他任务等。

1、本科及以上学历，5年以上生物制药、医疗器械、精细化工行业岗位工作经验；
2、有过滤、纯化、生物制药上、下游等工作经验；
3、具有高度诚信和敬业精神，较强的市场开拓、沟通及谈判能力；
4、善于捕捉商机、具备持续学习的能力，具备责任和担当意识；
5、能适应高强度出差；

1. 负责江浙沪及其他公司制定区域的产品应用技术支持，主要负责SUT板块产品，包括不限于：一次性配储液耗材、生物反应器反应袋、过滤器、一次性管路组装等
2. 在客户现场进行产品讲解、安装调试、产品操作Demo演示、产品培训、疑难问题解答等
3. 与销售协同或独立进行客户拜访，进行产品应用支持的同时，发掘潜在商机，开拓市场
4. 进行公司内外部产品培训、宣讲、应用技术案例分享、产品操作演示等
5. 完成公司及领导指派的其他任务
6. 配合市场部、产品部等相关部门，进行产品市场文案撰写，技术文档输出等

1. 本科及以上学历应届毕业生，生物工程生物技术相关专业优先
2. 在生物制药或研发企业从事技术工作1-2年者
3. 具备SUT相关产品使用经验者优先
4. 具备良好沟通交流表达能力，善于团队协作，积极主动
5. 能够接受较频繁的出差工作

1.制定精益管理规划与年度/季度推进计划，明确各阶段目标、关键指标及资源投入。
2.建立精益管理制度、流程与评价标准，形成可量化、可复制的精益运营模型。
3.定期组织召开精益例会，跟踪改善项目进度，评审阶段性成果，协调跨部门资源。
4.运用VSM分析识别浪费，主导降本、拉动式生产、畅流等专项改善项目，改善QCD（质量、成本、交付）指标 。
5.推动5S、目视化、标准化作业、SMED（快速换模）、TPM（全员生产维护）、看板拉动等精益工具在生产线与辅助部门的落地。
6.运用IE手法（线平衡、动作分析、时间研究）提升产线综合效率（OEE）与人员作业效率。
7.组织改善周（Kaizen Event）、QCC品管圈、合理化建议等全员改善活动，营造持续改善文化。

1.全日制本科及以上学历，工业工程、机械设计、自动化类相关理工科专业优先 。
2.5年以上制造型企业经验，3年以上精益专项或生产管理经验。
3.熟练掌握CAD及Office软件，至少持有六西格玛绿带、精益认证或熟悉ISO9001/IATF16949体系者优先。
4.具备跨部门资源协调能力，能化解变革阻力，有效推动管理层与一线员工共识 。
5.对生产数据敏感，能通过数据分析发现瓶颈，逻辑严谨，具备优秀的问题解决与决策能力 。
6.能够适应持续改善的环境，具备长期推动项目落地的韧性与领导力。

针对原材料不良物料进行挑选使用，对降级使用物料安排清洗，确认清洗效果，协助QE完成相关验证和测试。

本科及以上学历，GMP相关背景优先，熟悉来料检验相关流程，掌握基础的物理性能测试

1. 负责液态硅胶（LSR）产品的注塑工艺调试、优化及量产维护
2. 独立解决生产中工艺问题
3. 负责模具试模及验收，提出模具优化建议
4. 负责LSR注塑机及辅助设备的操作、点检及简单故障处理
5. 按时完成领导交办的其他工作任务。

1. 6年以上液态硅胶（LSR）注塑经验，有精密医疗产品经验优先
2. 精通LSR注塑工艺调试，能独立解决现场工艺问题
3. 熟悉硅胶模具结构及材料特性（硬度、透明度、硫化特性等）
4. 熟练操作主流LSR注塑机，具备基础设备维护能力
5. 责任心强，动手能力强，适应快节奏生产
6. 丰富的工艺开发经验，包括工艺开发、工艺验证和问题调查经验；
7. 具有研发精神和积极的工作态度，做事认真负责，动手能力强稳定性高，较好的沟通能力和团队协作能力。

1.负责新厂房进行水系统取样，并按照SOP及时进行水系统理化检测；

2.负责新厂房起草与本岗位相关的设备标准操作规程、检测方法等文件;

3.负责新厂房设备URS编写、理化设备验证、水系统确认等验证工作；

4.负责按取样计划对物料、包材、产品稳定性考察样品等进行取样和分样；

5.负责理化实验室清洁卫生工作，玻璃仪器及时清洁并定置管理；

6.负责日常仪器设备(天平、pH计、电导率仪、总有机碳分析仪等)的日常校准、维护和保养负责及时、准确填写与本岗位相关的检验记录、设备使用日志及台账等记录负责实验室试剂、仪器等采购对接工作;

7.协作原料、包材及产品理化检测和仪器分析工作;

8.完成上司临时安排的其它工作。

1.20-40岁，男女不限；

2.从事工作经验5年以上、本科以上学历，药学、化学、生物相关专业；

3.学习能力强，能熟练使用Office 等办公软件；

4.工作细致、严谨、为人踏实、责任心强、具备抗压能力。

1.根据生产计划及安排，组织人员进行生产，保质保量按时完成生产任务。

2.处理生产过程中的异常问题，确保生产计划顺利进行。

3，控制和管理生产过程的人员、质量、效率。

4.生产现场管理、维护车间秩序及各项规章制度。

5.按要求对生产设备进行维护，保证设备处于良好的状态。

6.生产文件的整理、程序文件的起草和改善。

7.负责新员工的培训、考核，对培训体系提出完善建议。

8.参与生产相关的设备和工艺验证工作。

1. 40岁以下，男女不限。

2.大专以上学历，药学、化学、生物科技、食品专业，同岗位工作经验2年以上。

3.熟练使用办公软件，善于沟通，语言组织能力与表达能力较强。

1.遵照安排，按规程要求完成干粉培养基生产任务，包括：领料、称量、混合、研磨、分装、外包、退料等工作内容。

2.遵照安排，按规程要求完成液体培养基生产任务，包括：领料、器具灭菌、称量、液体配制、无菌过滤、灌装、外包、退料等工作内容。

3.生产过程中正确完成各项记录的填写。

4.生产结束后按规程要求完成清场工作。

5.按要求对生产设备进行维护，保证设备处于良好的状态。

6.负责对生产现场进行整理和清洁，使现场卫生、器具摆放符合规定。

7.生产文件的整理、程序文件的改善。

1.40岁以下，男女不限。

2.大专以上学历，药学、化学、生物科技、食品专业，同岗位工作经验1年以上。

3.熟练使用办公软件，善于沟通，语言组织能力与表达能力较强。

1.负责生物一次性使用耗材产品，如一次性反应袋、一次性搅拌袋、一次性储液袋、一次性灌装袋等产品的图纸设计。

2.统筹设计团队日常管理，严格把控设计图纸质量、交付效率、Bom准确性，确保产品符合设计规范，保障产品顺利完产。

3.负责设计资料的编制和整合，包括产品设计手册及规范的制定及优化。

4.负责本部门工作汇报及配合公司其他部门，如研发部门，完成有关产品设计优化的各项工作任务。

5.负责对设计工程师、内部团队进行产品设计知识及相关技能培训。

6.根据一次性设备或耗材产品的开发需要，和应用科学家及材料科学家紧密合作，从方法学角度主导测试相关的开发、测试和验证工作；

7.和应用团队紧密合作，完成生物制药一次性产品的应用开发；

8.与产品设计专家紧密合作，完成一次性产品的功能开发和产品标准建立。

1、生物制药、生物工程、机械制图等相关专业本科及以上学历。
2、3-5年及以上生物制药行业工作经验，具有“生物用一次性耗材”设计经验者优先。
3、熟练使用CAD及3D绘图软件。
4、良好的英语口语以及书面表达能力。
5、具备较强的执行能力，项目管理能力，逻辑分析能力，善于沟通和协调资源。

1.负责一次性耗材工艺验证，依据产品设计要求和生产条件，开发可行的生产工艺，形成SOP文件。
2.负责产品工艺和质量改善，按照DFMEA和PFMEA的逻辑，识别产品设计和生产过程的风险点，采取改善措施全面提升产品质量。
3.生产过程跟踪和问题处理，通过产品生产全流程跟踪，梳理和优化生产流程，遇到问题主动寻找解决方案。
4.协助处理客诉，参与客户现场和工厂端客诉相关的交流和调查，积极响应客户的需求并与客户建立技术联系。
5.独立负责产品改善相关的项目，同时承担项目管理、任务推进和执行的角色。

1.本科及以上学历，生物技术、高分子材料等专业。
2.3年以上工艺、研发等技术岗位工作经验，有一次性耗材、医疗器械相关的工作背景优先。
3.具备项目管理相关知识，能够独立发现问题、分析问题并推动解决方案落地。
4.具备良好的团队协作意识，能高效配合完成各项任务，适应多部门协同工作。

1.负责一次性细胞培养产品、PUPPSIT、原液制剂耗材的产品全生命周期管理，包括一次性使用产品客户端推广、销售工具、产品资料的管理及更新迭代等，与销售团队一同提升产品销量；

2.根据客户需求，协调相关部门，完成项目的技术方案，包括URS响应、技术参数、项目报价清单、方案图纸、设计说明、方案展示PPT等；

3.负责跟踪一次性细胞培养产品的改进、试制以及量产工作，协调资源推动一次性细胞培养产品的按时交付及优化迭代；

4.负责对内部销售、客户提供相关产品的知识及相关技能培训；

5.负责收集公司产品相关的同类竞争产品的产品信息、市场状况及销售情况等信息的调研收集与分析；

6.配合完成其他相关工作。

1.本科以上学历，生物制药、生物工程、生物技术等相关专业；

2.有3年以上的GMP车间抗体行业细胞培养生产相关经验；

3.具有连续商业化生产经验的优先；

4.有技术转移或者工艺放大、工艺验证相关经验的优先；

5.具备较强的执行能力，项目管理能力，逻辑分析能力，善于沟通和协调资源。

1. 新品研发端验证测试
• 主导一次性耗材新品上市前的全流程验证测试工作；
• 独立制定测试方案、测试计划及验收标准，覆盖性能验证、工艺适配性、工艺极限测试、工艺测试方法关键维度；
• 复盘测试数据，快速排查并解决现场测试异常，输出标准化、合规化的测试报告；
• 协同研发与生产团队，推动产品设计定型、版本迭代等工作，确保新品符合行业标准并具备商业化量产条件。
2. 跨事业部匹配性测试
• 统筹协调各事业部产品线之间的工艺适配验证及测试工作。
• 评估一次性耗材组件与各类生产设备、工艺测试需求、物理性及化学性的匹配度。
• 识别工艺适配风险PFMEA，输出专业测试结论与优化改进方案。
3. 上市产品持续优化与补足测试
• 推动在售产品的持续改进，常态化梳理产品性能短板与生产工艺痛点；
• 针对性设计并执行补充性验证测试、稳定性复测及工艺再验证，支持生产参数调整与制程迭代升级；
• 持续完善产品测试数据库，补齐性能缺口。
4. 客户端现场测试与技术支撑
• 为客户提供技术支持，解决客户现场的产品使用问题与测试异常，提供适配的验证方案；
• 出具符合合规要求的客户版测试报告与技术指导文档，为产品在客户端的落地应用、放大生产及市场口碑提升提供核心技术支撑。
5. 测试体系合规与标准化管理
• 搭建并持续优化测试标准化与合规体系，包括SOP文件、操作规范及数据完整性管理、技术转移文件。

1.学历要求：本科及以上学历，生物技术、生物工程、制药工程、材料科学或相关专业背景；
2.工作经验： 3年及以上工艺测试相关工作经验，生物制药一次性耗材或生物工艺设备领域的工艺验证、质量控制或技术支持相关实操经验；
3.专业技能：-熟悉生物制药一次性耗材产品特性、生产工艺及行业质量标准、
-具备独立撰写测试方案、执行测试、分析测试数据、输出测试报告的能力，可独立4排查测试过程异常问题；
-具有流体力学能力、搅拌混匀CFD等相关技能的优先考虑。
5.综合素质：-具备优秀的问题分析及问题解决能力；
-自驱力强，条理清晰，能够独立管理多项并行任务。

1.负责一次性生物反应袋相关的工艺开发，依据产品设计要求和生产条件，开发可行的生产工艺，形成SOP文件。
2.负责产品质量改善，按照DFMEA和PFMEA的逻辑，识别产品设计和生产过程的风险点，并采取改善措施。
3.生产过程跟踪和问题处理，通过产品生产全流程跟踪，梳理和优化生产流程，遇到问题主动寻找解决方案。
4.协助处理客诉，参与客户现场和工厂端客诉相关的交流和调查，积极响应客户的需求并与客户建立技术联系。
5.独立负责产品改善相关的项目，同时承担项目管理、任务推进和执行的角色。

1.本科及以上学历，生物技术、材料学、机械自动化等专业。
2.3年以上工艺、研发等技术岗位工作经验，有一次性耗材、医疗器械相关的工作背景优先。
3.具备项目管理相关知识，能够独立发现问题、分析问题并推动解决方案落地。
4.具备良好的团队协作意识，能高效配合完成各项任务，适应多部门协同工作。

1.负责产线自动化设备的运行维护，以及自研设备的安装等工作。
2.负责生产现场非标自动化设备的故障处理以及定期维护。
3.能对相关设备做预测性维护。
4.负责自研设备的安装调试等工作。
5.领导安排的其他相关工作。

1.学历要求：本科以上学历。
2.工作经验：生物制药企业 2 年以上微生物检测。
3.专业要求：药学、制药工程、生物技术、化学、医学检验、微生物学等相关专业，具备微生物基础知识。
4.工作经验：生物制药行业。
5.专业技能：微生物负载、限度、无菌、细菌内毒素、湿热灭菌等。
6.仪器操作：生物安全柜、灭菌锅、细菌培养箱、霉菌培养箱、尘埃粒子计数器
法规要求：了解相关法规和标准，如药典、GMP（药品生产质量管理规范）等。
7.报告要求：具备良好的记录和报告撰写能力，能清晰准确地记录实验数据和结果，并对数据进行分析，撰写详细的检验报告。

1.依据项目设计计划，运用CAD&3D设计软件，完成一次性产品设计；

2.明确客户需求，配合销售为国内外客户提供对应技术方案的制定，协调资源推动项目进度；

3.协助研发工程师优化设计一次性产品；

4.完成上级交办的其他事务。

1. 本科及以上学历，生物制药、生物工程、机械设计等相关专业；

2.熟练掌握SolidWorks、AutoCAD等设计软件，有良好的审美及创新能力；

3.具有分析问题及解决问题的能力；

4.工作认真负责，具有良好的沟通协调能力；

5.具备良好的英语听说读写能力。

1. 质量协议与合规：签订《质量协议》，明确双方责任、变更通知时限、不合格品召回、审计配合、数据完整性等条款；跟踪新版 GMP、EU GMP Annex 1、GAMP5 等法规更新，确保供应商体系合规。

2. 变更前置管控：供应商涉及原材料品牌、型号、来源、材质配方等变更，须提前书面通知并提供风险评估与对比测试数据，经我方审批后方可供货，严禁私自替换物料。

3. 异常闭环管理（SCAR/CAPA）：针对来料缺陷、设备故障、文件缺失、客户投诉，限期提交调查报告（含临时遏制、根因分析、纠正预防措施、验证证据）并关闭不符合项；建立不良趋势分析，重复问题升级管理层整改。

4. 效分级考核：按季度开展供应商分级考核（交付准时率、来料合格率、FAT/SAT 一次通过率、售后响应时效、文件完整性、客诉数量），低分供应商制定专项提升计划；年度现场审计（高风险每年一次、低风险两年一次），动态维护合格供方名录。

5. 仪器校验：负责设备验证及生产用仪器仪表外部校验，检测实验室须取得 CNAS 认可，报告加盖 ILAC-MRA 互认标识。

6. 质量放行与过程改善：建立仪器车间、设备车间设备质量放行检验标准；推动生产过程与工艺不良改善，坚持事中管控与事前预防并重。

1. 教育背景：本科及以上学历，质量管理等相关专业。

2. 工作经验：3 年以上供应商质量管理（SQE）或相关质量岗位经验，有制药设备、生物医药、医疗器械行业经验者优先。

3. 专业技能：

- 熟悉 ISO 9001 质量管理体系及 GMP 相关法规要求，持有内审员证书者优先；

- 熟练运用 SCAR/CAPA、8D、FMEA、SPC、MSA、QC 七大手法等质量工具；

- 熟悉供应商审核、绩效评估与合格供方管理流程；

- 熟悉仪器仪表校验与计量管理，了解 CNAS / ILAC-MRA 实验室认可要求；

- 了解设备验证（FAT/SAT、IQ/OQ/PQ）及新版 GMP、EU GMP Annex 1、GAMP5 等法规者优先。

4. 能力素质：具备较强的沟通协调与商务谈判能力，能独立组织供应商审核与异常闭环；具备良好的数据分析与问题解决能力；责任心强，能适应出差（供应商现场审核）。

1. 负责编制、跟踪与调整公司年度/季度/月度生产计划、物料需求计划及交付排程，确保计划与销售预测、库存状况及产能资源相匹配。

2. 协同采购、生产、仓储及销售部门，监控计划执行偏差，及时识别并推动解决供应延迟、产能瓶颈、订单变更等异常问题。

3. 运用ERP系统（如SAP、Oracle或用友U9等）进行主计划（MPS）、物料需求计划（MRP）运算与数据维护，保障基础主数据准确性和计划逻辑合理性。

4. 定期输出计划达成率、订单准时交付率等核心运营分析报表，支持管理决策与持续改进。

5. 提供计划视角的数据支撑与协同建议，推动跨部门计划对齐。

1. 本科及以上学历，工业工程、物流管理、供应链管理、信息管理与信息系统、机械制造及其自动化等相关专业优先。

2. 具备3年以上制造业企业计划管理、生产计划、物控或供应链计划类岗位工作经验，熟悉离散制造或装配型企业的计划运作模式。

3. 熟练掌握ERP系统中计划模块（MPS/MRP）操作逻辑，具备独立完成主数据配置、参数设置及运算结果分析能力。

4. 具备较强的逻辑分析能力与数据敏感度，能熟练使用Excel进行数据建模与可视化分析，掌握Power BI或Tableau者优先。

5. 具备良好的跨部门沟通协调能力及推动力，能在多任务并行环境下保持计划严谨性与响应及时性。

1.市场与需求管理

- 常态化调研分析海外核心市场行业动态、趋势、法规（FDA/CE/ICH等）及竞品信息，输出市场洞察报告，支撑产品规划与战略调整。

- 对接海外终端客户、代理商及行业专家，挖掘核心需求与痛点，形成需求文档并转化为产品优化及新品研发输入。

- 定期分析海外市场容量、增长潜力、客户分层及价格敏感度，优化产品定位与价值主张。

2.产品策略与生命周期管理

- 制定产品线海外中长期战略、年度目标及产品路线图，覆盖新品上市、迭代优化及退市全周期管理。

- 主导海外定价策略制定与优化，平衡竞争力与盈利目标，适配区域市场特点。

- 参与新品研发全流程，提供市场需求输入，协助完成技术参数定义与临床适配，推动海外商业化落地。

3.市场推广与学术支持

- 制定海外推广策略与执行方案（国际展会、学术会议、线上推广等），提升产品海外知名度与影响力。

- 撰写更新双语（英文为主）学术材料（产品手册、技术白皮书、案例等），确保专业合规。

- 为海外销售团队及代理商提供产品培训与技术支持，协助客户问题解决，提升客户满意度与忠诚度。

4.跨部门协作与项目管理

- 联动研发、生产、供应链、质量等部门，保障海外产品供应稳定与质量合规，响应客户订单与投诉。

- 协同海外销售团队制定区域目标与策略，跟踪销售数据，复盘业绩并优化策略。

- 参与海外合作伙伴（代理商/经销商）评估与管理，提供产品技术赋能与本地化推广支持。

5.其他核心工作

- 搭建海外产品知识库，定期向管理层汇报市场动态与产品运营情况。

- 确保所有海外运营活动符合当地法规及公司合规要求，规避合规风险。

1. 本科及以上学历，生物工程、生物制药、高分子材料、药学等相关专业.

2. 5年及以上生物制药行业海外产品管理、市场推广或销售经验；有独立海外产品运营经验优先，具备生物制药一次性耗材、生物工艺设备等相关行业背景，熟悉核心产品者加分。

3. 熟悉欧美/亚太等核心海外市场规则与推广模式，具备客户开发或学术推广经验者加分。

4. 有新品海外上市全流程经验，或主导过海外市场增长项目者优先。

5.英语可作为工作语言，具备优秀的听说读写能力；掌握小语种者加分。

6.具备敏锐的海外市场洞察力与数据分析能力，能输出有价值的市场报告。

7.具备扎实的行业专业知识，熟悉海外法规（FDA/CE等）及产品标准。

8.目标导向，具备较强的项目管理与问题解决能力，能适应海外出差及快节奏工作。

1. 指导柱式组件加工（离心灌胶/静态灌胶）；
2.生产过程中工具/夹具/辅具的设计；
3.能够撰写、审核相关的技术文档，如SOP（标准作业程序）、设备验证报告、实验记录等。
4.参与设备调试及运行中出现的问题，确保生产的安全、平稳、各项工艺指标达标；
5.参与各岗位人员的技术培训，指导、管理操作、技术及维修人员，提高员工专业素质；
6.能够参与车间管理，确保符合GxP规范和行业标准；
7.需要时需协助生产进行产品制作，保证订单交期。

1. 本科及以上学历，高分子材料与工程，理工科；
2. 熟练掌握2D3D画图软件，CADSolidworks等；
3. 熟悉PES、PVDF膜过滤器生产工艺；
4. 需1-3年过滤器研发或工艺经验。

1. 根据公司发展及部门目标，参与过滤器产品设计开发优化，熟悉TFF膜组件应用。
2. 完成实验方案设计，实施和结果分析，及时整理存档研发实验数据资料。
3. 协助工艺经理积极发现和解决实验中的问题，避免类似问题重复发生。
4. 按规划进度完成相应产品线原材料筛选、产品质量测试、生产工艺优化、分析性能评估、验证测试。
5.需要时需协助生产进行产品制作。

1. 具备极强的学习自驱力，能够持续关注行业前沿技术，定期阅读文献和专利，保持对行业知识的及时更新。

2.硕士及以上学历，分离膜材料、高分子材料、材料/化学工程等相关专业背景；优秀应届生可放宽经验要求.。

3.2年以上过滤膜器研发或生产经验，若无相关经验需提供证明快速学习能力的材料，如发表过相关论文或专利。

4.熟悉膜过滤器产品研发流程，具备产品优化、工艺调控及性能测试经验。

5.具备良好的团队协作能力和逻辑思维，执行力强，能高效推动项目进展。

1.参与PES/PVDF/Nylon等材质的平板过滤膜的性能评价，研究膜产品的通量，载量，力学性能与最终滤芯产品的对应性能转化的关系，持续优化产品性能改进；

2.主导过滤器产品的新工艺开发，并协同生产工艺团队完成研发工艺到生产的顺利转化；

3.主导过滤器产品的新产品开发，并协同生产工艺团队完成新产品研发到生产的顺利转化；

4.建立过滤器产品的应用评价体系，优化测试方案，确保产品在实际应用中的性能稳定可靠。

1.具备极强的学习自驱力，能够持续关注行业前沿技术，定期阅读文献和专利，保持对行业知识的及时更新；

2.硕士及以上学历，分离膜材料、高分子材料、材料/化学工程等相关专业背景；优秀应届生可放宽经验要求；

3.2年以上过滤膜器研发或生产经验，若无相关经验需提供证明快速学习能力的材料，如发表过相关论文或专利；

4.熟悉膜过滤器产品研发流程，具备产品优化、工艺调控及性能测试经验；

5.具备良好的团队协作能力和逻辑思维，执行力强，能高效推动项目进展。

1.根据公司市场发展战略、政策和计划，完成行业指名客户跟踪、商机挖掘、业务交流谈判等任务；

2.负责行业内重点指名客户关系维护，对客户进行开拓和公关；

3.负责行业合作伙伴开拓和维护，协助行业合作伙伴完成产品销售；

4.完成公司及部门组织交办的其他销售辅助工作。

1.全日制本科及以上学历，生物制药、化学等相关专业，2年以上工作经验；

2.具有地市级及以上销售工作经验，有相关行业资源积累：政府，政法，教育，医疗，企业等，药厂工作经验优先；

3.沟通表达能力优秀，富有亲和力，善于人际关系经营，具备良好的谈判和洞察力；

4.掌握市场营销知识，善于公关和商务谈判，具有良好的团队合作意识和管理能力，会开车会喝酒；

5.执行力强，责任心强，团队协作意识强。

1. 负责生物制药领域超滤设备（含切向流过滤系统、层析柱支架、缓冲液换液模块、无菌连接组件等）的机械设计与集成，完成三维建模、工程图纸绘制及BOM编制。

2.依据GMP规范及制药工艺要求，开展设备结构设计，重点保障无菌性、可清洁性（CIP/SIP兼容）、密封完整性及生物相容性材料应用。

3.针对蛋白、抗体、疫苗等生物大分子的脱盐、浓缩、换液等工艺场景，优化膜包安装结构、流体分配路径、压力控制接口及在线监测集成方案。

4.协同工艺开发、验证及质量部门，支持设备URS编写、FAT/SAT测试、IQ/OQ文件编制及GMP合规性审查。

5.持续推动设备模块化、标准化设计，提升装配精度、灭菌耐受性及客户现场安装便捷性。

1. 本科及以上学历，机械设计制造及其自动化、生物医学工程、过程装备与控制工程或相关工科专业。

2.具备3年以上生物制药或生命科学仪器行业机械设计经验，熟悉切向流过滤（TFF）系统、中空纤维膜或平板膜设备结构及行业应用特点。

3.熟练使用SolidWorks（含Simulation基础分析）或Inventor进行高精度结构设计，具备洁净管道、卡箍连接、卫生级法兰（DIN 11850/ISO 2852）及无菌阀门布局经验。

4.掌握不锈钢（316L）材料特性、表面粗糙度（Ra≤0.8μm）控制、焊缝抛光要求及ASME BPE标准基本规范。

5.具备GMP环境设备设计意识，了解FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 1及ISPE GAMP相关设计原则者优先。

6.有制药企业、CDMO、生物反应器或下游纯化设备供应商从业经历者优先。

1. 负责项目全生命周期管理，包括需求分析、计划制定、进度控制、资源协调、风险识别与应对、质量保障及交付验收；
2. 主导跨部门协作，对接客户、研发、生产、质量、注册及售后等多方干系人，确保项目目标符合GMP规范及医疗器械/制药设备行业监管要求；
3. 编制并维护项目章程、WBS、甘特图、里程碑计划及阶段性复盘报告，定期向管理层汇报项目进展与关键指标；
4. 统筹项目预算执行与成本管控，合理分配人力、设备、供应商及验证资源，保障合规性与交付时效；
5. 推动项目知识沉淀与流程优化，持续提升团队在制药设备类项目（如配液系统、隔离器、自动包装线等）的交付能力与标准化水平。

1. 本科及以上学历，机械工程、自动化、生物医学工程、制药工程、电气工程或相关专业优先；
2. 具备5年以上制药设备、医疗器械或工业自动化领域项目管理经验，其中至少3年独立主导涉及GMP厂房配套、设备验证（IQ/OQ/PQ）或FDA/CE/NMPA注册申报类项目的全流程管理经验；
3. 熟悉制药行业法规与标准（如GMP、ISO 13485、IEC 62304、FDA 21 CFR Part 11等），掌握传统瀑布式或V模型项目管理方法，具备验证文件体系搭建经验者优先；
4. 精通Microsoft Project、Visio、Teamcenter或主流PLM系统，能熟练编制URS、FAT/SAT协议、验证主计划（VMP）等关键交付物；
5. 具备出色的跨职能沟通能力、合规意识与细节把控能力，能有效协同质量、验证、注册及生产团队推进项目落地。

1. 负责参与体系搭建、优化和认证。 2. 负责参与外部审核（二方、三方审核），闭环整改回复等工作。 3. 负责参与公司内审、管审、日常合规审查工作。 4. 负责体系相关文件的编制和升版工作。 5. 负责变更管理工作，组织变更评审、制定行动项计划、以及行动项跟进、变更通知起草和发送、维护变更台账等工作。 6. 负责完成领导交代的其他工作任务。

1. 经验与学历：通常要求本科以上学历，3年相关行业体系管理经验。 2. 知识与技能：熟悉ISO9001、ISO13845、GMP等管理体系标准，熟练使用Office办公软件。 3. 核心素质：工作细致严谨、责任心强、具备良好的沟通协调能力和保密意识。 4. 语言要求：具备较强的英文读写能力，能够独立处理海外客户的需求。

1.接收客户投诉，完善投诉信息并转交内部进行质量调查；
2.跟踪投诉样品退回情况，及时通知质量调查人员确认样品接收；
3.质量调查过程中，在工厂端配合质量工程师完成相应调查内容；
4.质量调查过程中，前往客户端进行质量调查并收集信息转到内部；
5.对调查结束后工厂提供的事件表进行审核并转化为客诉答复表答复客户；
6.跟踪客户对客诉答复表的回复及挑战，解答客户疑问，直至客户满意；
7.跟踪改善措施的落地情况及督促工厂间的BKMC；
8.解答客户的质量问题，辅助客户完成审计工作。
9.客户端质量走访，完成质量相关的改善报告汇报。
10.其他上级安排的任务的执行和推动。

学历与经验：全日制本科及以上学历，理科/工科类，如机械、化工等专业
知识与技能: 1.office软件熟练运用，精通Excel最佳；2.熟练运用质量五大工具，七大手法，熟悉6M2E调查方法最佳；3.拥有ISO9001或ISO13485内审员证书，熟悉药品GMP最佳；
关键素质：有客户质量管理相关经验，有较强的外部沟通能力和内部协调能力；有强的客户服务意识，有面对压力的强抗压能力；有一定的数据分析和总结归纳能力。
语言：大学英语四级及以上水平
其它：有驾照则更佳

1.核心负责细胞的原代分离、培养等基础实验工作，熟练掌握相关实验标准化操作流程，具备扎实的细胞实验功底，保障细胞分离、培养实验稳定、规范开展。

2.严格遵循实验室管理制度与实验标准，对分离后的原代细胞开展系统性质检工作，规范完成细胞状态检测、活性判定、纯度筛查等相关操作，精准把控细胞样本质量，筛选合格实验样本。

3.熟练掌握流式细胞检测技术，可独立完成流式细胞检测实操、样本处理、数据分析等全套工作，输出准确、有效的检测结果，支撑实验研发与样本检测工作落地.

4.规范填写各类实验记录、检测数据、实验台账，保证数据真实、准确、可追溯，及时整理归档实验资料，配合完成实验室数据汇总与复盘工作。

5.负责实验室常规实验设备的日常使用、清洁、检查与基础维护，严格遵守设备操作规范，排查基础设备异常，保障实验室日常实验工作有序开展。

6.配合团队完成实验室日常研发、样本处理、实验优化等相关工作，严格执行实验室SOP规范，恪守生物安全操作准则。

1.本科及以上学历，生物学、医学、细胞生物学、生物工程等相关专业。

2.具备扎实的细胞生物学理论基础与细胞实验操作功底；熟练掌握免疫细胞、细胞原代分离与培养技术，有相关实操经验者优先。

3.可独立完成细胞质检、流式细胞检测等相关实验操作，熟悉相关实验仪器设备的使用方法与操作规范。

4.工作严谨细致、责任心强，具备良好的执行力与团队协作能力，严格遵守实验室规章制度及实验操作流程，具备良好的实验数据素养。