ENADC药物生产解决方案
赋能ADC从偶联工艺到最终制剂的规模化生产
ADC生产不仅需要保证偶联效率和产品一致性，还需应对高活性Payload处理、工艺放大、交叉污染控制以及无菌制剂生产等挑战。乐纯生物依托成熟的一次性技术平台，为ADC工艺开发与商业化生产提供安全、灵活且可放大的解决方案。
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工艺环节
mAb冻融
冷冻单克隆抗体复温至室温的全过程，必须在严格受控工艺条件下完成，最大限度保留抗体空间结构稳定性与生物活性；该工序是稳定规模化制备高品质抗体药物偶联物（ADC）的核心前置基础步骤。
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配套产品：
LeKrius® 冻融整体解决方案
偶联前准备
在进入偶联反应前，单抗原液可通过缓冲液置换和浓度调节，建立适宜的pH、离子强度和蛋白浓度，为后续偶联反应提供合适的工艺环境。
UF/DF可用于对抗体溶液进行受控的缓冲液置换和浓度调节，同时保持工艺过程的一致性。
配套产品：
偶联
Linker-Payload在受控条件下加入抗体体系并进行偶联反应，通过精准控制试剂投加与混合条件，实现目标药物抗体比（DAR）及产品质量的一致性，偶联过程中还需关注化学物料相容性，并对高活性Payload进行安全、受控的操作与防护。
配套产品：
一次性技术
一次性技术
一次性技术
一次性技术
切向流和超滤
一次性技术
GMP级洁净污染控制
纯化
偶联完成后，需要通过下游纯化去除未反应的Linker-Payload、残余溶剂、聚集体及非目标DAR变体，从而提高ADC纯度与产品质量。
UF/DF可用于去除小分子杂质、进行缓冲液置换及浓度调节；在需要进一步分离聚集体或不同DAR变体时，可结合色谱纯化工艺实现更精细的组分分离。
配套产品：
制剂配制
本工序将抗体药物偶联物（ADC）与精选优质药用辅料混合配制，辅料包含缓冲剂、pH 调节剂、表面活性剂、稳定剂及降黏剂等，以此维持药物分子稳定性、调控溶液理化特性，确保终产品在生产、储存及临床使用全过程中品质稳定。
配套产品：
一次性技术
一次性技术
一次性储液系统
一次性技术
一次性技术
无菌过滤
本工序用于去除微生物及各类杂质，同时全程保持严格密闭隔离，一方面保障产品无菌性，另一方面防护操作人员，避免接触高活性毒素载荷；该工序存在工艺难点，需同时实现高过滤收率与完备的人员安全防护。
配套产品：
液体过滤
一次性技术
无菌灌装
无菌灌装歧管是衔接原液、管路、过滤器与灌装针头的核心集成单元。设计优良的终端过滤灌装歧管可最大限度保障流体传输密闭完整性与灌装剂量精度，同时降低产品损耗、提升抗体药物偶联物（ADC）收率，并维持严苛无菌与密闭隔离条件，兼顾产品质量与操作人员安全。
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