高通量、高纯净、低吸附
Extreme™ 亲水性PVDF过滤器采用高性能聚偏氟乙烯膜，专为生物制药液体过滤设计。亲水性PVDF膜具有极低的蛋白吸附特性，可最大化回收目标产物，尤其适用于抗体等高价值料液的除菌过滤或除支原体过滤。此外，滤器具有极低的可析出物水平，并经过100%完整性测试，在保证过滤可靠性的同时，将产品污染风险降至最低，是高附加值制药工艺中理想的过滤解决方案。
| D6 | S1 | S5 | L02 | L04 | L05 | L10 | L20 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 面积 | 17.3cm2 | 180 cm2 | 550 cm2 | 0.13 m2 | 0.23 m2 | 0.33 m2 | 0.66 m2 | 1.32 m2 |
| 材料组成 | ||||||||
| 滤膜 | 聚偏二氟乙烯(PVDF) | |||||||
| 支撑层 | 聚丙烯（PP） | |||||||
| 壳体 | 聚丙烯（PP） | |||||||
| 密封圈 | 硅胶（Silicone） | |||||||
| 最大操作压差 | ||||||||
| 正向 | 0.5 MPa@25℃ | 0.4 MPa@25℃ | 0.5 MPa@25℃; 0.4 MPa@60℃;0.2 MPa@80℃ | |||||
| 反向 | / | 0.2 MPa@25℃ | 0.3 MPa@25 °C; 0.1 MPa @ 80°C | |||||
| 灭菌条件 | ||||||||
| 辐照灭菌 | 25-40 kGy 伽马辐照灭菌（不支持二次辐照灭菌） | |||||||
| 湿热灭菌 | 126℃，60 min，25次 | |||||||
| 完整性参数* | ||||||||
| ES系列 BPmin = 3200mbar丨 46.4psi @20℃，水润湿 | ||||||||
| EM系列 BPmin = 5000mbar丨 72.5psi @20℃，水润湿 | ||||||||
| 法规符合性 | ||||||||
| pH和电导率 | 符合USP<645>规定限值<1.3μS/cm@25℃ | |||||||
| TOC | 符合USP<643> TOC规定限值<0.5mg/L | |||||||
| 内毒素 | 符合USP内毒素含量< 0.25 EU/mL | |||||||
| 无纤维脱落 | 符合 21 CFR 210.3 (b) (6) 中定义的“无纤维脱落”标准 | |||||||
| 氧化物 | 洗液符合USP注射用无菌水要求 | |||||||
| 颗粒物 | 过滤后滤液符合USP<788>颗粒释放的要求 | |||||||
| 生物相容性 | 符合USP<87> USP<88> 符合ISO 10993-4,5,6,10,11 |
|||||||
| 理化测试 | 过滤器所用高分子材料符合 USP<661>中对理化测试的标准 | |||||||
备注:
*EB 系列的完整性参数详见COA。
各系列产品在型号、规格及性能参数上存在差异，具体产品参数因系列不同而有所差异，建议根据实际应用需求，联系乐纯生物技术支持团队获取详细的产品 技术资料信息。
| G02 | G05 | G10 | G20 | G30 | G40 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 面积 | 0.13m2 | 0.33m2 | 0.66m2 | 1.32 m2 | 1.98m2 | 2.64 m2 |
| 材料组成 | ||||||
| 滤膜 | 聚偏二氟乙烯(PVDF) | |||||
| 支撑层 | 聚丙烯（PP） | |||||
| 壳体 | 聚丙烯（PP） | |||||
| 密封圈 | 硅胶（Silicone） | |||||
| 最大操作压差 | ||||||
| 正向 | 0.5 MPa@25℃; 0.4 MPa@60℃; 0.2 MPa@80℃ | |||||
| 反向 | 0.3 MPa@25℃; 0.1 MPa@80℃ | |||||
| 灭菌条件 | ||||||
| 湿热灭菌 | 134℃，30 min，30次 | |||||
| SIP | 134℃，30 min，30次 | |||||
| 完整性参数* | ||||||
| ES系列 BPmin = 3200mbar丨 46.4psi @20℃，水润湿 | ||||||
| EM系列 BPmin = 5000mbar丨 72.5psi @20℃，水润湿 | ||||||
| 法规符合性 | ||||||
| pH和电导率 | 符合USP<645>规定限值<1.3μS/cm@25℃ | |||||
| TOC | 符合USP<643> TOC规定限值<0.5mg/L | |||||
| 内毒素 | 符合USP内毒素含量< 0.25 EU/mL | |||||
| 无纤维脱落 | 符合 21 CFR 210.3 (b) (6) 中定义的“无纤维脱落”标准 | |||||
| 氧化物 | 洗液符合USP注射用无菌水要求 | |||||
| 颗粒物 | 过滤后滤液符合USP<788>颗粒释放的要求 | |||||
| 生物相容性 | 符合USP<87> USP<88> 符合ISO 10993-4,5,6,10,11 |
|||||
| 理化测试 | 过滤器所用高分子材料符合 USP<661>中对理化测试的标准 | |||||
备注:
*EB 系列的完整性参数详见COA。
各系列产品在型号、规格及性能参数上存在差异，具体产品参数因系列不同而有所差异，建议根据实际应用需求，联系乐纯生物技术支持团队获取详细的产品 技术资料信息。
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