高载量、高稳定
LeSiever®亲水PES过滤器质量稳定、除菌性能优异，是一种可靠的除菌过滤器。亲水性PES滤膜的特点是高载量、高稳定，具有出色的化学兼容性，可用于制药工艺液体过滤。
| 产品尺寸 | 2.5'' | 5'' | 10'' | 20'' | 30'' | 40'' | 10''超级折叠 | 20''超级折叠 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 有效过滤面积(㎡) | ||||||||
| 筒式过滤器 | 0.17 | 0.33 | 0.66 | 1.32 | 2.1 | 2.8 | 0.9 | 1.8 |
| 材料组成 | ||||||||
| 过滤膜 | 亲水性聚醚砜 (PES) | |||||||
| 结构组件 | 聚丙烯(PP) | |||||||
| 密封圈 | 硅橡胶/ 三元乙丙橡胶/ 氟橡胶 | |||||||
| 封顶形式 | 三角翅片、柱形尖角、平闷头、两头平通 | |||||||
| 中心杆和接口类型 | 不锈钢中心杆、耐温加强内衬管、222接口类型、226接口类型、222内衬钢环接口类型、226内衬钢环接口类型 | |||||||
| 孔径及孔径组合 | 0.2μm,0.45/0.2μm，0.65/0.2μm，0.8/0.2μm,1.2/0.2μm | |||||||
| 最大操作压力 | ||||||||
| 温度 ℃ | 25 | 40 | 60 | 80 | ||||
| 正向压力 mbar at 23℃ | 5000 | 4500 | 4000 | 2000 | ||||
| 反向压力 mbar at 23℃ | 3000 | / | / | 1000 | ||||
| 完整性测试 | ||||||||
| 泡点，at 23 ℃ | ||||||||
| 0.2μm | ≥3400mbar| 49.3 psi，水 | |||||||
| 0.45/0.2μm，0.65/0.2μm 0.8/0.2μm，1.2/0.2μm | ≥3500mbar| 50.8 psi，水 | |||||||
| 在线蒸汽灭菌 | 134 ℃，30分钟，30次（压差不超过350mbar） | |||||||
| 细菌截留 | 根据ASTM测试方法，通过107CFU/c㎡缺陷假单胞菌( ATCC19146)截留测试 | |||||||
| TOC/电导 | 冲洗液总有机碳符合USP <643>，电导符合USP <645> WFI要求，25 °C 冲洗5.5L或者10L | |||||||
| 氧化物 | 冲洗液符合USP注射用无菌水要求，冲洗1000 mL后 | |||||||
| 内毒素 | 符合USP , 内毒素含量< 0.25 EU/ml | |||||||
| 非挥发性残留物（NVR） | ≤1.0 mg in 70/30 % IPA/水 | |||||||
| 无纤维释放 | 符合21 CFR 210.3 (b) (6)中关于“无纤维”释放的规定 | |||||||
| 生物相容性 | 通过USP<87> USP<88>测试 | |||||||
产品尺寸 S1/S2 S5 2" 4" 5" 10" 20" 10''超级折叠 20''超级折叠
标称尺寸
最大长度/mm 88(FF)
104(OO)
91(FO)119 151 200 202 332 622 332 622
最大轮廓宽度/mm 62 107 107 107 127 127 128 127 128
过滤面积/㎡ 0.018 0.055 0.13 0.23 0.33 0.66 1.32 0.8 1.6
材料组成
过滤膜 亲水性聚醚砜 (PES)
壳体 聚丙烯（PP）
密封圈 硅橡胶/ 三元乙丙橡胶/ 氟橡胶
滤膜保护层 聚丙烯（PP）
孔径及孔径组合/μm 0.2μm,0.45/0.2μm，0.65/0.2μm，0.8/0.2μm,1.2/0.2μm
最大操作压力
正向压力 mbar at 23℃ 4000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000 5000
反向压力 mbar at 23℃ 2000 2500 2500 2500 2500 2500 2500 2500 2500
完整性测试
泡点，at 23 ℃
0.2μm ≥3400mbar| 49.3 psi，水
0.45/0.2μm，0.65/0.2μm
0.8/0.2μm，1.2/0.2μm≥3500mbar| 50.8 psi，水
灭菌方式
Gamma灭菌款 25-40 kGy
高温高压灭菌款 126℃灭菌60分钟，25次
细菌截留 根据ASTM®的测试方法，可通过107
CFU/c㎡缺陷短波单胞菌（ATCC® 19146）截留测试
TOC/电导 冲洗液总有机碳符合USP <643>，电导符合USP <645> WFI要求，25 °C 冲洗5.5L或者10L
氧化物 冲洗液符合USP注射用无菌水要求，冲洗1000 mL后
内毒素 符合USP , 内毒素含量< 0.25 EU/ml
非挥发性残留物（NVR） ≤1.0 mg in 70/30 % IPA/水
无纤维释放 符合21 CFR 210.3 (b) (6)中关于“无纤维”释放的规定
生物相容性 通过USP<87> USP<88>测试
| 系列号 | 过滤精度 | 上端接端片 | 长度 | 中心管 | 下接口 | 封闭圈/垫片 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| HPS（单层膜） | 0010=0.1μm | Z=柱形尖角 S=三角翅片 P=闷头 | 25=2.5英寸 05=5英寸 10=10英寸 20=20英寸 30=30英寸 40=40英寸 | 缺省=普通聚丙烯 H=不锈钢 T=耐温加强衬内管 | D=222普通型 E=226普通型 DH=222外衬钢坏 EH=226外衬钢环 DN=222内衬钢环 EN=226内衬钢环 | S=硅橡胶 V=氟橡胶 Y=三元乙丙橡胶 F=丁睛橡胶 WV=外包覆四氟 乙烯橡胶 |
| FHPS（双层膜） | 0020=0.2μm 0045=0.45μm 0065=0.65μm 0080=0.8μm 0100=1.0μm 2001=0.2/0.1μm 2020=0.2/0.2μm 4501=0.45/0.1μm 4520=0.45/0.2μm 6520=0.65/0.2μm 8020=0.8/0.2μm |
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