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产品特性
- 灭菌方式：采用伽马辐照或高压蒸汽灭菌
- 高度定制化设计：根据工艺需求全流程定制
- 模块化组件配置：耐压管路、除菌滤器、空气过滤器、排废袋、一次性压力传感器标准化组合，适配不同工艺场景
- 多结构设计可选：滤器 / 压力传感器自由选配，支持一体式 / 分体式结构，可设计跨级别穿墙方案，适配不同工况需求
- 合规质量体系：“C+A”超净可选，适配更高洁净度要求
产品优势
- 工艺适配性强：适配不同压力、流量、接口规格的除菌过滤工艺，支持定制化系统设计。
- 洁净度可控：可选超净生产环境，降低外源颗粒与微生物污染风险。
- 性能可靠：支持最高 4 bar 高压完整性测试，满足严苛工艺条件要求。
- 交付稳定：标准化生产与供应链，保障批次一致性与交付周期可控。
- 系统集成：配套支架、自动化系统、灌装组件，提供一体化工艺解决方案。
- 工业验证：已用于商业化生产，工艺适配性与可靠性经过规模化验证。
PUPSIT设计要点
基于行业最佳实践与用户工艺需求，构建高效合规的一次性使用系统完整性测试方案
- 润湿液选择：根据工艺介质（原液、WFI、缓冲液）匹配润湿方案，保障完整性测试灵敏度与结果可靠性。
- 滤器配置与吹干：合理配置液体 / 气体过滤器，优化吹干流程，平衡工艺安全、测试周期与产品损耗。
- 流路设计：集成压力控制、在线冲洗、完整性测试、防逆流、废液收集，构建符合 GMP 的一体化流路。
- 系统兼容性：模块化设计，支持手动 / 半自动 / 全自动PUPSIT 方案，适配主流生物工艺平台。
PUPSIT核心组件
PUPSIT流路是一个精密的闭环系统，其核心目标是在无菌条件下完成滤器的在线完整性测试。一个典型的流路由以下五大关键组件连接构成，确保测试过程的可控制与高可靠性。
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- 除菌滤器：工艺无菌屏障，完整性测试核心对象。可选 PVDF和PES膜材
- LeSiever® 滤器完整性检测仪：支持泡点、扩散流、压力保持法；数据可追溯、符合审计追踪
- 耐压管路：耐压、低析出、生物相容，适配灭菌与完整性测试
- 收集袋：无菌闭环收集润湿/测试废液
- 压力传感器：在线监测系统压力，保障测试稳定性
