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产品特性
- 基材为乐纯自研配方热塑性弹性体 TPE，无硅油配方，显著降低可提取物、颗粒物析出水平
- 内径规格：1/8″(3.2 mm)～3/4″(19.1 mm)，覆盖生物工艺常规流体管路选型需求
- 灭菌方式：支持 γ 射线辐照灭菌、湿热高压灭菌
- 标准包装：5 米 / 包、15 米 / 包两种常规包装规格，产品货架有效期 3 年
- 经验证可与主流TPE热塑管路进行无菌热焊连接，提升系统兼容性并降低供应链切换成本
产品应用
上游生物工艺
- 细胞培养、发酵体系中培养基、补料液、缓冲液的无菌输送
- 细胞培养液及收获液的密闭转移
下游纯化工艺
- 层析缓冲液、清洗液及工艺流体的传输
- 纯化各工序料液密闭转移、无菌连接与断开操作
制剂与创新药工艺
- 抗体、疫苗、ADC、核酸药物及细胞与基因治疗工艺中的流体传输、稀释的无菌管路配套
- 制剂半成品、灌装原液的密闭转运、在线工艺调控管路搭建
产品优势
- 自研配方 + 自主量产：原料配方自主把控，全链路本土化生产，供应链可控，规避进口管路断供风险
- 低析出低微粒配方：无硅油设计，更低可提取物与颗粒物，适用于对材料洁净度和产品质量一致性要求较高的生物工艺应用
- 跨品牌兼容热焊：可与市面主流软管无菌热熔焊接，无需替换现有焊管设备与耗材体系
- 全链条合规支撑：完备全套验证文件包，适配国内外药品申报审核，降低客户合规验证工作量与申报风险
- 批次性能高度稳定：标准化生产管控，批间品质一致性优异，保障工艺重复性
- 优异工艺适配性能：良好的热焊和热封性能，支持构建全密闭流体管理系统
质量规范
- 生产地通过SGS认证，并获得了ISO 9001: 2015质量管理体系认证
- 由医药级热塑性原材料制造，并根据多种规格进行验证，验证测试包括：
