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    首页 / 一次性技术

    LeThenea®一次性冻存袋

    随着 CAR-T 等细胞治疗的快速发展,临床对细胞及原液冻存提出了更高要求。乐纯生物提供多种冻存袋选择,以满足不同应用场景。

    单室冻存袋:结构简单、容量灵活,适合细胞和原液的大体积冻存,确保冷链过程中的安全与稳定。

    多室冻存袋:在同一袋体内设置多个独立腔室,可实现一次灌装、多份冻存。便于分批解冻,减少浪费,提升使用效率。

    LeThenea®一次性冻存袋.pdf
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    产品详情

    典型应用

    • 细胞治疗,如CAR-T、HK等细胞
    • 干细胞或脐带血的冻存与复苏,如脐带血干细胞、骨髓干细胞等

    产品优势

    • 产品可靠性

    冻存袋是由坚固的EVA薄膜及管路组件如鲁尔接头、注射器组合而成,乐纯生物对制造工艺与质量的全面监管与把控,确保了产品安全性与稳定,原材料及相关组件的长期合同和库存量,满足供应保证与交货可靠性。

    • 使用安全性

    乐纯生物对本产品做了充分的验证,如完善的可提取物、 生物安全性研究,100%完整性测试等。另外,产品搭配了无针注射鲁尔端口,在使用过程中可以避免针刺带来的污染风险。

    • 操作简易性

    冻存袋,涉及细胞存储领域,可选择单袋冻存袋和多室冻存袋。多室冻存袋由多个冻存袋一体制造而成,每个冻存袋均设置有出液口,出液口处安装蝶形接头(可拧断),各个冻存腔室互相独立,相邻两室之间由通道联通,且相邻两室之间开设用于分隔两室的条形缝,注液时只需一次注液,便可将袋体注满。

    • 冻存灵活性

    多室冻存袋,各个腔室可以使用高频热合仪,通过热合将通道封住并将各个腔室分离从而形成多个独立的“冻存袋”,各个独立“冻存袋”允许多次冻存后使用,而且不影响其完整性,因此多室冻存袋可具有灵活使用的特点 ,大幅提高细胞的存储装袋效率。

    产品图纸

    技术参数

    技术参数

    产品数据(LeThenea®一次性冻存袋的连接组件可根据客户实际需求进行定制化制造)

    连接组件冻存管管路组件;鲁尔接头
    端口鲁尔接头;注射器;调节器
    管路材质EVA(乙烯醋酸乙烯酯)
    规格25mL50mL250mL500mL750mL1000mL
    工作体积(ml)15-3310-3030-7055-10080-190125-270
    最低储存温度-196℃
    厚度0.750mm(多室冻存袋)0.350mm(单袋冻存袋)

     

    药典符合性

    测试标准测试项目测试结果
    USP<661>理化测试通过

     

    生物相容性

    测试标准测试项目测试结果
    ISO10993-4溶血试验通过
    ISO10993-5细胞毒性通过
    ISO10993-6植入试验通过
    ISO10993-10致敏试验通过
    ISO10993-11急性全身中毒试验通过
    USP<87>体外生物反应通过
    USP<88>体内生物反应通过

     

    合规性测试

    测试标准测试项目测试结果
    公司内部方法病毒不渗透性试验通过
    公司内部方法反复冻融试验通过
    公司内部方法耐压试验通过
    公司内部方法可见异物通过
    公司内部方法完整性测试通过
    公司内部方法细胞内毒素通过
    公司内部方法辐照验证通过
    USP<788>不溶性微粒≥10μm:≤10pcs/ml
    ≥25μm:≤1pcs/ml
    ASTM F1980-2016有效期两年
    订购信息

    订购信息

    产品货号长*宽*高单腔室体积产品体积推荐装量包装规格
    CRM0025-1E116.8*80.5*8mm5mL25mL单腔室4-6mL1套/包,25包/箱;双层包装
    CRM0025-3E116.8*80.5*8mm5mL25mL单腔室4-6mL1套/包,25包/箱;双层包装
    产品货号长*宽产品体积推荐装量包装规格
    CR0050-1E130*120mm50mL10-30mL5套/包,双层包装,20包/箱
    CR0050A-1E201*76mm50mL10-30mL1套/包,双层包装,100包/箱
    CR0250-1E150*120mm250mL30-70mL5套/包,双层包装,20包/箱
    CR0500-1E200*120mm500mL55-100mL5套/包,双层包装,20包/箱
    CR0750-1E230*120mm750mL80-190mL5套/包,双层包装,20包/箱
    CR001-1E300*120mm1000mL125-270mL5套/包,双层包装,20包/箱
    CR0050-3E130*120mm50mL10-30mL5套/包,双层包装,20包/箱
    CR0250-3E150*120mm250mL30-70mL5套/包,双层包装,20包/箱
    CR0500-3E200*120mm500mL55-100mL5套/包,双层包装,20包/箱
    CR0750-3E230*120mm750mL80-190mL5套/包,双层包装,20包/箱
    CR001-3E300*120mm1000mL125-270mL5套/包,双层包装,20包/箱

     

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