EN随着生物制药行业对生产过程规范化和自动化的需求日益增强，各国监管机构对无菌工艺的控制要求也在不断提高。除菌过滤作为灌装/分装前的关键环节，不仅要关注过滤器本身的性能，还需考量与上下游设备的对接方式，以保障过程稳定、数据可追溯。乐纯生物推出的自动化PUPSIT系统，以智能化设计和模块化架构，帮助客户提升过滤工艺效率、降低操作风险，实现高质量、全流程合规生产。
行业背景及发展趋势
- 法规趋同、监管严格
不同国家的法规对于滤器完成性检测要求会有不同，但随着监管机构对无菌工艺要求的提高，各国法规和指南要求都会逐渐趋于一致。
- 从终检到过程控制
全球生物制药正由“终端产品检验”向“全过程在线监控”转型。自动化、智能化设备可将传统的人工操作升级为可配置、可追溯的标准化流程，显著提升生产一致性与监管合规性。
TA的核心功能
- 模块化配方功能设计，快速适配不同工艺应用场景
设备预设置过滤器的润湿、冲洗、排水、吹干、完整性测试、生产过滤等模块的配方，通过全流程预置工艺加双除菌滤器动态调度灵活配置所需功能，贴合实际工艺需求。将工艺知识转化为一键启动的安全生产力，同时满足柔性生产与风险控制。
- 耗材与设备一体化架构，集成滤器的预灭菌成套耗材管组+在线完整性检测，节省操作空间
过滤器可适配1个或2个除菌滤芯，最大可兼容30英寸除菌过滤器，可定制适配不同品牌的滤芯安装，也可定制过滤器的安装角度。
耗材与设备一体化设计，拆包即用，省掉50%以上耗材堆放面积，有效减少操作空间。
- 一键启动，自动执行，智能反馈，减少人工干预
操作界面支持一键启动、智能反馈和异常提醒，进一步提升用户体验与操作便捷性；关键节点实时弹窗提示，自动记录操作记录；有效降低人为操作导致的人为失误。
- 集成蠕动泵，完整性测试仪和相关传感器，实时监控联动，全程可控
设备集成LeSiever®️滤器完成性检测仪、蠕动泵、夹管阀、流量计、压力传感器及称重模块，形成联动控制体系。实现核心传感器可实时反馈每一阶段的工艺状态，确保关键过程参数（CPP）受控，满足生物制药行业对“过程可控、数据可追”的高要求。设备预留 OPC/Modbus 等主流工业通讯接口，可选集成其他品牌完整性测试仪。
- 严格符合法规要求的系统验证
控制系统满足GAMP 5及21 CFR Part 11等国际制药行业规范，确保设备符合计算机系统验证（CSV）要求，助力客户顺利通过监管审查。
实战验证：标杆客户案例
自动化PUPSIT系统已于近期顺利完成多台工厂验收测试（FAT），并已成功在多家排名全球Top 20的头部生物制药企业完成交付与现场验证。系统运行稳定可靠，自动化流程显著简化操作步骤，有效提升生产效率与合规保障，为用户带来更高效、安心的无菌过滤体验。
- 自动化运行：过滤工艺从准备到完成仅耗时约1 小时；
- 数据管理：全程操作记录自动归档，满足批记录和审计需求；
- 效率提升：单批产能提升20%，人为介入次数减少70%。
中国智造：面向全球的竞争力
展望未来，乐纯生物将继续持续以技术创新为驱动，助力行业升级。通过自动化PUPSIT系统，我们不仅为客户实现了高效、可追溯的过程过滤，更以“赋能生物制药，提供高品质解决方案”为使命，用自主研发的智能装备与解决方案，打通从实验室到产业化的全流程壁垒。
我们相信，只有将前沿自动化技术与严苛国际规范深度融合，才能真正为生物制药企业带来持续竞争力。乐纯生物将持续深化智能制造与数字化控制技术，携手合作伙伴，共同构筑中国智造新高度，赋能每一个“生命承诺”。
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