EN上一篇文章《HEK293细胞的前世今生》中提到，因为细胞株是重要的生产起始原材料，其选择需要符合法规要求，其中最重要的一条是来源清晰可溯源。那么合规细胞株获取有哪些途径，又如何做到来源清晰可溯源呢？
自行购买具有原始知识产权授权的细胞株
首先，从 HEK293 细胞株的原始知识产权机构购买细胞株和授权，如欧洲细胞保藏中心（ECACC），以及获得原始知识产权所有人授权代理的机构如中国地区的康晟生物（QuaCell，乐纯生物旗下细胞培养品牌），这种方式购买的细胞株来源是清晰的，但是接下来还需要进行细胞建库、检测、保存等很多工作，需要专业的工作人员，同时，前期授权费用一次性支付和后期的建库及维护的花费都是高昂的，常常达到千万级别：
拿到授权后还需要进行的工作
选择 CDMO 自有的生产细胞株
使用 CDMO 自有的生产细胞株可能涉及到知识产权的诸多方面，例如专利权、商标、商业秘密以及专有技术等。
首先，需要明确生产细胞的知识产权是否完全归属于CDMO，包括其底层知识产权。此外，需要核查CDMO 所声明的知识产权是否基于已授权或未授权的细胞进行了筛选和改造。为了更全面地了解知识产权的范畴，建议进行知识产权审计。
在考虑这些问题时，请思考以下因素：
1.生产细胞的知识产权不属于CDMO，而原始生产细胞真正的权利人并不知情。那么在将来产品进入后期临床和商业化阶段，可能需要另外支付昂贵的知识产权许可费给真正的权利人，否则可能无法满足监管机构对于细胞株溯源的要求，甚至可能面临高额的诉讼费用。
2.生产细胞是CDMO对已授权或未授权的细胞进行筛选、驯化或改造而来。底层知识产权虽然不属于CDMO，但CDMO对筛选、驯化或改造原始生产细胞所产生的新的知识产权已经申请了专利保护，那么客户可能需要向原始权利人和CDMO分别支付两部分知识产权使用费。在这种情况下，需要讨论是否有可能获取底层的细胞株知识产权许可。
3.CDMO自行开发并完全拥有生产细胞的所有知识产权。具有清晰溯源、完全知识产权的细胞屈指可数。评估知识产权的可信度需要专业人士的判断。
4.CDMO获得了原始生产细胞供应商的授权，建立了共享的GMP细胞库，并可将生产细胞用于为客户提供临床样品的服务，GMP细胞库也可提供给客户进行商业化生产，同时有明确的商业化条款和可行性，这可能是一种更为可靠和透明的，很有优势的选择。但当前这种模式市场上极为少见。
近日，行诚生物作为专业的基因和细胞治疗CDMO为赋能行业，帮助Biotech企业在购买授权和建库的工作中简化流程并节省费用，与 HEK293 细胞株大中华区独家 Sub Liecense 授权服务商康晟生物（QuaCell，乐纯生物旗下细胞培养品牌）合作发布了GMP版本即用型HEK293细胞库产品，帮助Biotech企业应对CLD应用以及未来IND申报中对于细胞系溯源性的法规要求的挑战。
关于 WayneLVPro™ HEK 293 细胞株
- 无血清，无动物来源悬浮培养体系；
- 支持产物高表达、高质量
- 中国地区独家商业化授权，符合全球知识产权法规
康晟生物还可提供一站式解决方案：Wayne293®系列培养基，搭配WayneLVPro™ HEK293细胞，为HEK293细胞的瞬转表达提供了完整的解决方案。
无论是瞬转表达蛋白或者病毒，我们都能满足客户的需求。
关于乐纯生物
上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年，以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌，业务范围覆盖一次性使用系统、过滤纯化、细胞培养、洁净室污染控制四大系列。十余年来,乐纯生物始终坚持科研导向,致力于为生物制药等行业提供优质、创新的上游耗材及工艺技术服务,是中国领先的生物工艺整体解决方案及服务提供商。
使命愿景：以技术创新为驱动，提供高品质的生物工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。
乐纯生物旗下中山康天晟合生物技术有限公司聚焦于生物制药行业宿主细胞开发研究、细胞培养技术与工程工艺研究、培养基配方开发等方面。公司目前拥有约17000㎡集培养基开发与生产，细胞株开发到GMP中试生产的现代化生物医药创新服务平台，秉承ISO、GMP法规要求，专注于细胞培养基的研究和制造，为全球生物制药与基因和细胞治疗企业提供关键的原材料。
关于行诚生物
行诚生物（CoJourney）是一家集质粒、病毒载体、mRNA生产制备和分析检测为一体的专业细胞和基因治疗CDMO。我们提供质粒、病毒载体和mRNA的制备的工艺开发、cGMP生产、分析方法开发和产品检测放行等定制化服务。公司由细胞和基因治疗领域成绩斐然的科学家和具有商业化产业经验的资深专家共同创立，总部位于中国浙江和美国费城，业务辐射世界各地。同时，行诚生物建立了符合FDA、EU、NMPA法规的质粒和病毒cGMP生产设施，拥有世界领先的研发和生产仪器设备，提供从研发到cGMP级别的不同生产规模的质粒和病毒制备服务。
我们用领先行业标准的稳健工艺确保为您提供高纯度、高产量、高性价比的优质产品，赋能于您，成为您基因和细胞治疗产品开发旅程中值得信赖的合作伙伴!
