EN近期，在生物制药行业，VHP凭借高效灭菌、无毒残留和广泛适用性的优势，正逐步取代甲醛熏蒸和臭氧灭菌，获得越来越多用户的认可。
VHP 灭菌的神奇之处
什么是VHP灭菌？
VHP灭菌全称是过氧化氢干雾灭菌（Vaporized Hydrogen Peroxide, VHP）是一种高效灭菌技术。通过高温闪蒸，将液态过氧化氢瞬间完全气化，彻底去除水分，形成纯气态过氧化氢。VHP 通过生成游离羟基，破坏细胞内的脂类、蛋白质和 DNA，从而实现彻底灭菌。研究表明，其对生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌）的杀灭效率可达 10⁶ 级，具备优异的空间与表面灭菌效果，是高标准灭菌的理想选择。
VHP灭菌的奥秘在于，它能在高温下汽化 30% 的过氧化氢，释放出活性氧自由基，一举摧毁微生物的蛋白质和DNA，达到log 6级别的灭菌效果。换句话说，VHP比液态过氧化氢的杀菌能力强200倍，而且灭菌时间短，仅需1-3小时即可完成灭菌并清除残留,并且还有如下优势：
- 无残留：VHP灭菌后分解为水和氧气，完全无害，不会影响药品安全。
- 兼容性强：适用于塑料膜、管路、过滤组件等多种一次性耗材，确保生产环境无菌。
- 灭菌无死角：VHP以气体弥散，能渗透到设备的各个角落，确保灭菌全面高效。
- 环保高效：无毒害残留，符合绿色可持续发展的趋势。
行业“风向标” ？！
随着生物制药行业对无菌工艺的要求不断升级，VHP灭菌技术正快速普及，行业法规及材料适配等细分条款亦正不断推进，例如：
法规向：欧美GMP法规已将VHP灭菌纳入标准，VHP正在加速取代传统甲醛熏蒸。
智能化升级：越来越多企业开始引入自动化VHP灭菌系统，精准控制浓度，提高灭菌稳定性。
新材料适配性：随着一次性技术发展，新型高分子材料的VHP兼容性研究正在推进，适配范围不断拓展。
那VHP灭菌是否是一次性耗材的“好拍档”？
虽然VHP灭菌实力强劲，但它对不同材料的穿透性存在差异，现在：
乐纯生物用实测说话
作为国内首家垂直聚焦于生物制药一次性工艺设备及耗材的高新技术企业，乐纯生物始终站在行业技术前沿，持续引领一次性工艺的发展。我们的技术专家团队深入研究一次性工艺设备及耗材的使用边界，并在多种技术领域，如VHP（过氧化氢蒸汽）灭菌等方面不断深挖，确保客户在选择VHP灭菌方式时能获得可靠的数据支持，为此我们进行了相关实验：
实验设计
主要测试指标
- 物理指标：VHP探测接头监测灭菌过程中VHP浓度变化情况。
- 化学指标：使用指示卡检测VHP作用后的颜色变化，判断灭菌是否达标。
- 生物指标：采用芽孢杆菌作为挑战微生物，检测是否完全灭活。
结果分析
- 多层复合膜：灭菌效果受层间结构影响。
- 厚壁管材：部分材料VHP难以渗透，仍建议采用伽马射线或湿热灭菌等方式进行灭菌。
实验结果表明，在合理的工艺条件下，VHP可用于一次性耗材的灭菌，包括储液袋、过滤器、连接管路等产品。
且在测试中，VHP未穿透实验相关膜材，这意味着其在保证外部灭菌效果的同时，不会影响袋内溶液的安全性。
最后来点来自乐纯生物的温馨提示，如果您的企业正在考虑引入VHP灭菌方案，建议重点关注以下几点：
- 材料兼容性测试：不同品牌、不同类型的塑料膜和管路，VHP穿透性差异较大，需进行验证。
- 灭菌工艺优化：合理调整VHP浓度、作用时间和通风时间，确保灭菌均匀无死角。
- GMP合规要求：确保VHP灭菌符合法规要求，减少潜在污染风险。
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