乐享干货 | 洁净室人员防护用品选择技巧

新版欧盟无菌附录于2023.08.25 正式生效，在新版附录中提出了污染控制策略（CCS），对于污染的控制提出了新要求。

人员作为洁净室最大的污染源，人员污染控制除了做好人员培训和人员卫生之外，如何选择人员防护用品（洁净区工作服、手套、口罩、护目镜、一次性袜子、一次性袖套等）也是至关重要的。

这次我们来介绍一下如何选择洁净室人员防护用品。

洁净室更衣及工作服管理要求

消毒剂通常以一种或多种方式联合对微生物起杀灭作用

工作服及其质量应适合于工艺和洁净区的级别。应以保护产品免受污染的方式穿戴工作服。当选择的工作服类型需要为操作人员提供保护时，不能影响防止产品污染的保护。在更衣之前和更衣之后，应及时目视检查工作服的清洁度和完整性，离开洁净室的时候也应该检查工作服的完整性。

选择的工作服应能限制由于操作人员的移动而散发的颗粒。工作服应能最大限度减少纤维或微粒的脱落，并能滞留身体散发的微粒。工作服的微粒脱落和微粒滞留效率应在工作服确认期间进行评估。工作服的包装和折叠方式应使操作人员能在不接触服装外表面的情况下穿上工作服，并防止工作服接触地板。

洁净室更衣应在适当洁净级别的更衣室进行，以确保维持工作服的洁净度。不得将包括袜子在内的便服（个人内衣除外）带入直接通往B级和C级区的更衣室。在进入B级和C级的更衣室之前，应穿着覆盖整个手臂和腿部的连体服或衣裤分开的工作服，以及覆盖脚部的工作袜子。工作服和袜子不应对更衣区域带来污染风险。

每位操作人员在每次进入B级或A级区时，都应更换合适尺寸的经灭菌的洁净工作服（包括护目镜和面罩）。对于已灭菌的工作服和护目镜，应注意确保它们已经经过灭菌处理且在灭菌有效期内。应定义轮换班期间已灭菌工作服的最长穿戴时间，作为工作服确认的一部分。

可重复使用的洁净区工作服应在与生产操作充分隔离的洗衣设施中使用经确认的程序进行清洗，确保工作服在重复清洗过程中没有损坏或被纤维和微粒污染。工作服清洗和包装前，应目检工作服的损坏情况和清洁度，应评估并确定工作服的管理流程，并应包括最大清洗和灭菌次数。

应用场景

洁净区工作服的选择

工作服的选择需要考虑以下几个要素：

• 工作服的款式设计应覆盖身体的所有部位，包括前额，以防止微粒从任何部位逸出。应允许操作人员自由移动，同时确保穿着舒适，不影响工作效率。达到必要的不透明度标准，以确保视觉上的隐私和舒适性。穿戴操作方便，包装和折叠方式可以防止穿戴过程中人员不接触服装外表面以及服装接触地面。
• 能够承受重复的清洗和消毒灭菌，以保持其长期使用，确保始终保持高效的过滤性能。
• 自产尘量及动作发尘量

洁净工作服作为防护性服装，自身产尘量和动作发尘量可依据IEST-RP-CC003.3中的检测方法进行测试。汉姆克（Helmke）滚筒法原理是把洗涤干燥后的洁净服放到滚筒内，以10rpm转速，给洁净服施加机械作用，检测洁净服的发尘率。人体箱（Body Box）用于测试动作发尘量，原理是在一个洁净舱内，重复几个固定的动作模拟正产使用时候的动作，检测发尘量。该方法不仅可以测量洁净服本身的颗粒，还可以指示其作为颗粒屏障的功能。

• 粒子过滤效能

粒子过滤效能是测定洁净服对颗粒的拦截性，测试方法可参考GB24249-2009织物空气粒子过滤效率。

• 微生物穿透

微生物穿透率试验用于评估微生物的透过率，也可用于测定布料和服装阻止包括细菌在内的颗粒物穿透能力，测试方法可参考IEST-RP-CC003.3。

• 防静电性能

在洁净区使用的防护洁净服须要具有防静电性能，避免因为静电增加的颗粒吸附造成交叉污染。测试方法可以根据EN1149-1:2006。

• 面料的抗撕裂强度

可根据ASTM D5587和JIS L 1096 D进行面料的抗撕裂强度的测试。抗撕裂强度越高越耐用。

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市面上的洁净区工作服分为一次性洁净服和重复使用洁净服，一次性洁净服的面料一般由多层特殊面料制成，兼顾面料强韧性和舒适性，可有效阻挡细小颗粒物和微生物。重复使用洁净服一般采用纺织涤纶面料，面料本身就为细菌穿透留下了通道，重复清洗灭菌的过程更显著降低了面料的细菌阻隔率 (BFE)。在保护洁净室生产过程与环境的污染方面，以及保护洁净室和受控环境内工作人员安全方面，一次性洁净服都比可重复使用的洁净室防护服更加出色。

另外，对于选择一次性洁净服也要从洁净度出发，生产一次性洁净服的生产环境需要在洁净室内完成，对于用于无菌区域的洁净服，最好是要求衣服在制作完成后，用超纯水进行清洗，然后烘干，并在百级无尘室进行包装，然后去做辐照灭菌处理。灭菌后的洁净服要测试抗拉伸强度，颗粒物脱落指标，以及BFE（细菌阻隔）和PFE（颗粒阻隔）的指标，包括辐照后的产品的无菌型测试，无菌验证以及辐照后的衣服材料本身的气味等等都需要进行比对与确认。

护目镜选择

护目镜的主要作用是防止操作人员的睫毛和眉毛等外漏，护目镜上的通气窗、镜框与面部的贴合度是风险的主要控制点。

护目镜的通气窗应选用间接通气窗，降低人员毛发等纤维粒子的外漏风险。

理想的护目镜应能和亚洲人的脸型更好的匹配，镜框和面部严密的贴合，避免因贴合不完全使镜片出现起雾的现象影响操作人员正常工作。

护目镜的镜片在清洗和灭菌的过程中容易摩擦造成划痕和擦痕，操作人员佩戴有损伤的模糊镜片会出现头晕的现象，造成人员不适或操作失误，可以选择坚韧抗划的聚碳酸酯镜片。

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手套的选择

在生产操作中，人员的手部动作很多，会接触到很多物品表面，所以手部的防护也是至关重要的。手套的作用有两个方面，一是防止手部的粒子和微生物污染环境及产品，另一方面就是对人员自身的防护，避免物料，消毒剂等对人员的手部皮肤造成损害。

选择手套应考虑供应商生产的洁净级别，应符合人体解刨学设计，适合长时间穿戴。还应关注手套的耐用性和强度，需要确保手套能在更衣过程及工作期间内被有效使用，一旦手套破裂或出现瑕疵，则需立刻到更衣间重新更换手套。尤其是无菌洁净室手套，更需要确保手套足够耐用，才能既提供可靠的防护屏障，又保障生产连贯性。

选择洁净室用无菌手套时，应注意区分医用无菌手套与制药洁净室用手套，医用手套目的为防止佩戴者与患者间的交叉污染，不太关注颗粒含量。制药用洁净手套主要目的为保护产品和环境受污染，通常经过额外的加工程序（用去离子水进行清洗处理）以减少产品上的颗粒和可提取物，更注重使用环境控制以及粒子控制，同时对微生物负载和内毒素也有控制。

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口罩的选择

人员通过呼吸和说话产生大量的颗粒或微生物，口罩的作用是对颗粒和微生物进行拦截过滤。颗粒过滤效率BFE＞98%（测试口罩的BFE，使用的是非营养性颗粒，粒径在0.1-1um之间）；细菌过滤效率＞97%（测试口罩的PFE，使用的是有营养性颗粒（细菌），粒径在1-5um之间）；透气性（压力降P值），指穿过口罩的压力下降值或对气流流动抗力，压力降P值越高，口罩的透气性越差，BFE/PFE性能越好，关键在两者之间找到平衡点。其次口罩应在ISO4级洁净室生产，有独立洁净包装，本身不脱落颗粒物。

对于洁净室用口罩推荐使用一次性口罩，重复使用的口罩在清洗过程中混在一起，容易引起病菌的传播，且需要额外的清洗灭菌工作以及确认验证，而一次性口罩可省去这些流程。

洁净室一次性袜子的选择

新版欧盟无菌附录中新增了人员更衣需要穿着洁净室工作袜子的要求，洁净室袜子是足部和受控环境之间的有效屏障，这对降低颗粒物排放和防止微生物污染有很大帮助。

可控的环境下要求工作袜子不能脱落纤维颗粒等，因此不能选择棉质材料，宜选择聚酯，尼龙和聚酰胺等材料。由于大多数袜子都不是在洁净室环境中生产的，因此在袜子使用之前，必须先进行清洗，对于微生物控制需要进行高压灭菌处理。

洁净室一次性袖套的选择

一次性无菌袖套常用于洁净室中生物安全柜、洁净台、层流罩中操作使用，保护受控环境受污染。选择一次性无菌袖套应关注覆盖范围及防护性能，面料材质应舒适透气，袖套设计及包装应方便穿戴以及确保使用过程中的贴合性，避免袖套滑落达不到防护要求。

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