EN近期，我们在与多家生物制药企业的一线技术人员交流过程中发现，部分生产环节中出现染菌事件的频率有所上升。为此，我们对无菌接管机的使用过程进行了系统性复盘，并结合行业标准与常见设备设计，梳理了无菌保障的关键控制点与潜在风险。
本文旨在与行业同仁共同探讨无菌接管过程中的技术逻辑，助力优化现场操作表现。
接管流程概览
当前市面上的无菌接管机主要有平推式和旋转式两种结构，核心原理基于 Q = I²Rt，通过电热刀片加热实现管路无菌连接。典型流程如下：
- 刀片加热至400℃并保持5秒以上
- 自然降温至切割温度
- 完成管路切断与位置更换
- 管端热熔
- 提刀对接
- 冷却至室温
我们将以不同结构的接管流程为例，结合真实参数数据，对比分析关键步骤的无菌保障机制。
刀片的杀菌除热源
我们从设备开始运行至刀片完成下切的全过程，来分析无菌接管中杀菌及除热源的实际效果。
平推式无菌接管机由于刀片尺寸较小，发热区域高度集中，通常在约 40秒 内即可完成有效的杀菌和除热源步骤，并进入切管阶段。而旋转式无菌接管机因结构设计不同，其刀片升温及灭菌周期相对更长，常见某德国友商设备在约 74秒 左右完成杀菌和下切。
乐纯生物自研的接管机在设计过程中严格参考 ISO 20857《医疗保健产品灭菌—干热灭菌》的技术要求。结合表1和表2中的数据对比可见，乐纯设备在加热效率、杀菌时间控制和刀片降温性能等方面，与行业领先水平保持一致。此外，从400℃自然降温至260℃的时间，也均控制在 26秒以内，确保后续热熔及对接过程的温度控制稳定、可验证。
表1—时间对比
表2—降温时间对比
风险点 1 ，有部分接管机的杀菌除热源安全性待考证。
刀片下切状态
接管机完成杀菌与除热源流程后，刀片温度降至切管所需的热熔范围。此时，刀片下切（见图1），切断管路，并在切割过程中，管端沿刀片表面滑动。该过程确保管端始终贴合刀片，形成完整的热熔痕迹，如表3所示，展示了不同设备在切割状态下刀片表面的实际接触情况。
图1
部分市场上的设备在切断管路后，因夹持力设计或结构问题，管路回弹脱离刀片表面，导致断开端口无明显热熔接触痕迹，如表4所示。这一差异可能成为影响无菌性的潜在风险点。
表3—刀片接触面对比
注：平推接管机刀片切断后，管断开的端面贴刀片表面滑动。
表4——动作对比
风险点 2 ，切断管路的时候，断开端面脱离刀片，管口概率处于开放状态（如3/8-5/8的管径），会与空气有接触。
管路位置互换
切断管路后，接管机的旋转侧会进行旋转180°，将管路位置进行互换。旋转时，管断开端贴刀片表面旋转180°（如图2），管子的胶在刀片表面形成一个完整的圆圈，如表3所示。
图2
风险点 3 ，断开端面脱离刀片旋转，管口处于开放状态时，会与空气有接触。
热熔
管路旋转换位后，会贴到刀片表面进行热熔。根据热塑管的性质，热熔收到温度、距离及时间影响。总能量过低，接管接不上，发生开口或接管断裂；总能量过高，会造成待接管管路过度软化，影响接管效果。但适当提高能量，能够提高无菌接管机的兼容性。
风险点 4 ，热熔总能量不在该型号的管路能量区间内，造成接管失败而染菌。
提刀对接
管路热熔完成后，接管机左右两腔会往两侧移动，刀架抬起。将热熔状态的端面快速对接，完成接管动作。而风扇对刀片快速冷却。刀架抬起时，断开的管路端面上有一层薄膜，保证管路脱离刀片时的无菌。
风险点 5 ，对接的位移量异常可能存在的开口造成接管漏液失败而染菌。
冷却
接管完成冷却至室温，接管结束。
从无菌接管机的接管步骤及现场的管路情况看，接管机染菌的主要风险来源于风险点1、风险点2和风险点3。污染的刀片或接管区域清洁不到位是成为染菌的主要风险来源。
在无菌连接全过程中，风险往往藏于细节之中。刀片杀菌是否充分、断面是否脱离刀片、旋转过程是否暴露、热熔能量是否匹配、对接口位移是否准确……这些微小的偏差，足以影响整个系统的无菌状态。
正因如此，乐纯生物在 LePurweld® 全自动无菌接管机 II 的设计中，从源头把控每一个关键节点：
- 刀片热源控制遵循 ISO 20857 标准，精准设定加热与冷却曲线；
- 切割后管端紧贴刀片滑动，最大程度避免空气暴露；
- 管路旋转、热熔到对接全过程实现封闭管理，双向密封提升接管可靠性；
- 智能程序加载与管托识别机制，确保每一次接管参数精准匹配；
- 多级权限与数据可追踪功能，满足GMP下的审计与合规要求。
LePurweld® 全自动无菌接管机 II ，真正将无菌控制做到流程中、做到细节里。我们诚邀您预约试用，一起验证在一次性系统中，什么才是“真正可靠”的无菌接管方案。
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