EN2023年6月15日，中国苏州
乐纯生物科技有限公司（以下简称“乐纯生物”）与杭州行诚生物科技有限公司（以下简称“行诚生物”）在 2024 中国基因与细胞治疗（CSGCT）峰会上举办 HEK293 细胞库新品发布午餐会，会议上乐纯生物和行诚生物联合发布了双方共同开发的 GMP 版本 HEK293 细胞库，这一产品的发布旨在为基因和细胞治疗企业提供更为高效、稳定和节省的生产细胞株支持，为行业发展赋能。发布会受到众多 CSGCT 与会专家的关注，现场座无虚席。
会议现场
发布会伊始，行诚生物 CEO 王立军女士分享了题为《基因和细胞治疗 CMC 避坑指南｜专题一：病毒载体的生产细胞选择》的报告。她提到监管机构对于工程细胞株这类 CMC 原料有来源清晰可溯源的严格要求，因此溯源和 IP 是非常重要的考量因素：
- 溯源信息需清晰可查，包括来源，驯化过程，传代次数等关键信息。
- 知识产权链条的完整性，授权的合规性和商业化生产的潜在风险。
- 知识产权或使用权的转移。
此外，生产细胞需确保无内外源病毒、支原体等污染，否则可能需要增加更多的中控和进行更严格的放行检测以确保其安全性。因此细胞株的安全性评估也是选择细胞株时需要重点考量的因素：
- 细胞株开发和驯化过程中要具有良好的无菌保障。
- 细胞株建库需完成全面的表征检测，证明无内外源病毒，微生物和支原体等污染。
- 建议选择经过单克隆筛选的细胞株。
综上，一家 Biotech 企业要获得一款生产细胞株需要花费的成本是多方面的，也是非常高昂的，常常达到千万级别，对 Biotech 企业是一个不小的挑战：
- 细胞驯化与单克隆筛选。
- GMP 级别细胞库的建立。
- 细胞库的全面表征与检测。
- 从外部授权的费用。
- 细胞库的保存与维护。
王立军 行诚生物CEO
随后乐纯生物 BioServise 负责人兼康晟生物 CTO 袁军博士和行诚生物科学技术生产副总裁李军辉博士一起发布了双方共同开发的 GMP 版本 HEK293 细胞库，并分享了 HEK293 的前世今生以及双方携手建库的故事。
袁军 乐纯生物 BioServise 负责人兼康晟生物 CTO
李军辉 行诚生物科学技术生产副总裁
袁军博士分享了 HEK293 的前世今生。HEK293 细胞株是 1977 年 Frank Graham 博士经过 293 次实验把 ad5 载体嵌入到 19 号染色体而形成的永生化细胞。目前已成为基因和细胞治疗行业应用最广泛的细胞株。
乐纯生物旗下中山康天晟合生物技术有限公司（以下简称“康晟”）在 2020 年 4 月，与 HEK293 细胞的权利所有人达成独家授权协议，在大中华区进行 HEK293 细胞的销售和商业化授权。随后康晟对 HEK293 细胞进行了悬浮驯化和单克隆筛选形成了具有独立知识产权和 DMF 备案的WayneLVpro™HEK293 宿主细胞株，这也是中国第一且唯一 “Freedom to Operate” 的 293 宿主平台。康晟提供细胞株的溯源性证据，包括购买凭证、报关证明等，以及安全性检测报告等，解决用户的后顾之忧。
李军辉博士分享了与乐纯生物旗下康晟生物合作开发GMP 版本 HEK293 细胞库（MCB和WCB）的故事。整个建库过程和保存都是在Full GMP环境下进行，寄送第三方完成满足中美双报需求的相关检测，可以向用户提供完整的建库文档支持，并支持中英双语申报，符合中国 CDE 、美国 FDA 和欧盟 EMA 的注册标准。因此这款 GMP 版本即用型 HEK293 细胞库可以帮助Biotech企业应对细胞株使用的挑战：
- 所见即所得，溯源清晰经认证的细胞库即买即用，无需自己单独购买授权和建库；
- 里程碑式的分期付款方式，帮您解决资金压力；
- Full GMP条件的管理和生产，质量有保障。
最后李博还透露了按照里程碑式付款方式，首付款仅需数万元，在IND里程碑达成前只需数十万元的成本，大大减轻企业资金压力。现场发放的优惠券更是一抢而空。为了满足用户需求行诚生物的合作伙伴乐纯生物再次送出5张优惠券，先到先得哦~
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