EN产品优势
在生物制品生产过程中，主要用于制剂的无菌灌装。
- 安装灵活方便
- 预验证、预安装、预灭菌，减少操作步骤
- 无交叉污染风险
典型应用
- 预冲洗工艺为产品带来优秀的颗粒物控制
- C+A环境控制，提升产品洁净度
- 多种产品设计可供选择，适配各种类型的灌装机
- 灌装袋体积、形状设计方案多样，可适配不同的生产批量
- 本土化生产、货期短，灵活可定制
- 专业的技术支持团队，可根据客户实际的制剂工艺分析、评估、匹配
一次性灌装袋
无菌制剂灌装是生物药生产中最关键的终端环节，直接关系到药品的产量与质量。
乐纯生物一次性灌装袋可模块化适配多种灌装设备，相比传统不锈钢灌装罐，具备 安装便捷、占地小、预验证 等优势，免去重复清洗灭菌，显著简化操作流程，节省时间与成本。
依托超净生产工艺，产品洁净度更有保障；同时提供 100% 可定制化设计，灵活适配不同设备与工艺。
产品详情
技术参数
技术参数
物理参数
| 测试标准 | 测试项目 | 测试结果 |
|---|---|---|
| ASTM-D6988 | 膜厚度测试（μm） | 通过 |
| ASTM-882 | 拉伸强度（Mpa） | 通过 |
| ASTM-F1306 | 穿刺强度（N） | 通过 |
| ASTM-D1709 | 落镖冲击（J） | 通过 |
| ASTM-F392 | 揉搓性能（个） | 通过 |
生物相容性
| 测试标准 | 测试项目 | 测试结果 |
|---|---|---|
| USP<87> | 体外生物反应 | 通过 |
| USP<88>ClassVI | 体内生物反应 | 通过 |
| USP<661> | 塑料理化性能测试 | 通过 |
性能测试
| 测试标准 | 测试项目 | 测试结果 |
|---|---|---|
| USP<788> | 不溶性微粒测试 | 通过 |
| USP<85> | 细菌内毒素测试 | 通过 |
| USP<790> | 可见异物测试 | 通过 |
| 公司内部方法 | 完整性测试 | 通过 |
| USP<643> | TOC测试 | 通过 |
| USP<645> | 电导率测试 | 通过 |
| ASTM F88 | 热封强度测试 | / |
订购信息
订购信息
| 类别 | 配置信息 |
|---|---|
| 隔离器 | BETA bag（可选） |
| 袋体体积 | 2L-50L（U-HP、FI） |
| 进液管路连接方式 | 无菌连接器或热塑管 |
| 呼吸器 | 空气滤器 |
| 灌装管路 | 1-16根 |
| 灌装针 | ID Min0.5mm,Max7.0mm |
注：100%可灵活定制，详询各地区销售经理
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搅拌与取样
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