在生物制品生产过程中，流体管理是非常重要的一个环节。从上游的细胞培养、下游纯化到最终制剂灌装，均离 不开流体管理，其中管组是成功实施一次性制造工艺的关键因素。
乐纯生物Le-Flex®热塑管专为满足生物制品应用要求而设计，具有出色的密封和无菌焊接能力，可保障系统的 密封性和无菌。同时，Le-Flex®热塑管有多种规格可选，可满足客户不同应用场景的需求。
广泛应用于抗体、疫苗、细胞与基因治疗等生物制品在生产 过程中的流体处理
法规符合性
| 测试标准 | 测试项目 | 测试结果 |
|---|---|---|
| USP<788> | 不溶性微粒测试 | ≥10 µm：≤10个/mL ≥25 µm：≤1个/mL |
| USP<85> | 细菌内毒素测试 | ＜0.125EU/mL |
| USP<87> | 体外生物相容性 | 通过 |
| USP<88>ClassVI | 体内生物相容性 | 通过 |
| USP <381> | 弹性体测试 | 通过 |
| USP<661> | 理化测试 | 通过 |
| USP <665> | 可提取物 | 通过 |
| USP <1469> | 亚硝胺杂质测试 | 通过 |
| USP790 | 可见异物 | 通过 |
| 公司内控标准 | 爆破测试 | 通过 |
| 公司内控标准 | 气密性测试 | 通过 |
| 公司内控标准 | 细菌挑战测试 | 通过 |
| 公司内控标准 | 化学兼容性 | 通过 |
物理参数
| 测试标准 | 测试项目 | 测试结果 | 测试结果 |
|---|---|---|---|
| 伽马辐照前 | 伽马辐照前 | ||
| ASTM D2440 | 硬度 | 59-61 Shore A | 57-59 Shore A |
| ASTM D412 | 拉伸强度 | 14.5 Mpa | 12.6 Mpa |
| ASTM D412 | 断裂拉伸率 | 758% | 753% |
| ASTM D412 | 100%定伸应力 | 1.9 Mpa | 1.6 Mpa |
| ASTM D412 | 300%定伸应力 | 3.5 Mpa | 3.3 Mpa |
| ASTM D412 | 300%拉伸永久变形 | 12% | 16% |
| ASTM D624 | 撕裂强度 | 30 KN/m | 29.8 KN/m |
| ASTM D395 | 压缩永久变形“B”（22hrs，70℃） | 61% | 63% |
| ASTM D746 | 低温脆点测试 | -70℃ | -66℃ |
灭菌方式及有效期
| 灭菌方式 | 耐受温度范围 | 有效期 |
|---|---|---|
| 伽马辐照灭菌：25-40 kGy 高温蒸汽灭菌：121℃, 30min （不建议客户反复高压灭菌） | -65~135℃ | 3 年 |
Le-Flex®热塑管
| 货号 | 内径（mm） | 外径（mm） | 外径（mm） |
|---|---|---|---|
| LF-0125-0250 | 1/8"(3.2 mm) | 1/4"(6.4 mm) | 15m/卷；双层包装 |
| LF-0188-0313 | 3/16" (4.8 mm) | 5/16" (8.0 mm) | 15m/卷；双层包装 |
| LF-0250-0375 | 1/4" (6.4 mm) | 3/8" (9.6 mm) | 15m/卷；双层包装 |
| LF-0250-0437 | 1/4" (6.4 mm) | 7/16" (11.1 mm) | 15m/卷；双层包装 |
| LF-0250-0500 | 1/4" (6.4 mm) | 1/2" (12.7 mm) | 15m/卷；双层包装 |
| LF-0313-0500 | 5/16"(8.0mm) | 1/2"(12.7mm) | 15m/卷；双层包装 |
| LF-0375-0500 | 3/8"(9.6mm) | 1/2"(12.7mm) | 15m/卷；双层包装 |
| LF-0375-0563 | 3/8"(9.6mm) | 9/16"(14.4mm) | 15m/卷；双层包装 |
| LF-0375-0625 | 3/8" (9.6 mm) | 5/8" (15.9 mm) | 15m/卷；双层包装 |
| LF-0500-0875 | 5/8"(15.9mm) | 7/8"(22.2mm) | 15m/卷；双层包装 |
| LF-0500-0750 | 1/2" (12.7 mm) | 3/4" (19.1 mm) | 15m/卷；双层包装 |
| LF-0750-1000 | 3/4" (19.1 mm) | 1" (25.4 mm) | 4.5m/卷；双层包装 |
注:
1.表格为标准在售产品货号，如有特殊需求(如长度、尺寸、辐照灭菌)，请第一时间联系当地销售代表;
2.表格产品以非无菌形式销售，可提供无菌款，灭菌方式为伽马辐照，辐照剂量为 25~45kGy。辐照灭菌产品货号命名参考如下:
非无菌:LF-0125-0250 辐照灭菌:LF-0125-0250-G
本页面展示的产品、应用及解决方案不构成任何明示或暗示的销售许可。如有疑问或需进一步说明，请联系 Contacts@lepurebiotech.com.
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搅拌与取样
分装冻融
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