LePhinix^®一次性生物反应器

典型应用

LePhinix^®一次性生物反应器为GMP需求而准备,适用于抗体、细胞/基因治疗、疫苗等细胞培养工艺。 已成功应用于多种细胞类型，包括CHO细胞 、 HEK293、SF-9等细胞。

产品优势

LePhinix^®一次性生物反应器有五种型号可供选择，包括50、200、500、1000和2000L，可提供的培养体积从22L至2000L，搭配生物反应袋共同使用，缩短了时间成本，无需在线清洗(CIP)和原位灭菌(SIP)操作。每个反应器由一个不锈钢培养罐体和一个控制器组成，前开门的设置，便于袋体的安装操作和培养过程的观测，每一个一次性反应器在交付前进行工厂验收测试(FAT)，在安装时进行场地验收测试(SAT)，并配备完善的技术手册。

• 系列可规模化至50L-2000L，定制化选择，满足不同工艺需求。
• 高性能硬件配置，模块化设计，双数据库设计增强了数据安全性，系统稳定运行。
• 三级权限设置，符合审计追踪要求，支持同第三方系统信号交互。
• 支持工艺开发与放大，允许快速切换生产运行，以提高生产效率，降低总的投入成本，提供上游工艺解决方案。
• 支持批量补液和灌流模式使用，批次间的培养具有可扩展性，提升工艺的灵活性。
• 降低交叉污染的风险，便于管理。
• 提供多种探头配置，包括pH、DO、温度、压力，并用流量计进行精确的气体控制。

系统组件

一次性生物反应器容器，材质外壁为304不锈钢；内壁为316L不锈钢，外护套容器提供有效的热传导，连同一个外部温度控制单元 (TCU)，提供高精确的温度控制，满足敏感细胞培养的温度要求。

生物反应器采用罐体前方下部位开口，方便取样和电极安装操作，顶部配合高效的尾气滤器加热避免了冷凝液的回流。罐体底部配合称重单元，对培养体系进行称重，罐体下方设置搅拌马达，与反应袋整合的搅拌桨进行磁力耦合，为培养体系提供强大的混合动力，反应袋的收获管从罐体最底部安装延伸，方便进行收获。前方设有观察窗方便对液位和培养过程进行观察。罐体上方安装有支架，方便对反应袋上的管路和滤器进行整理。1000L和2000L反应器还可定制梯子，方便大规模反应器上反应袋的安装。控制柜内置精准的质量流量计为培养提供气体供应，并对pH、DO电极进行标定。

一次性反应袋

反应袋整合有进出液管路，取样管，顶通、底通进气管路和整合的除菌滤器，顶部出气管路和整合的除菌滤器，电极接口，以及搅拌桨，并且顶通进气管路上配备压力传感器，与设备连接后可进行袋压监测，保证生产的安全性。

控制柜

一次性生物反应器由控制柜进行操作控制，对培养过程提供稳定高效的过程控制，控制柜配有工业级触摸屏电脑，工业级鼠标和键盘，本地控制器、服务器，以及满足30min供电的UPS不间断弱电电源，采用双硬盘设计，保证数据的安全与长期记录。

TCU温度控制单元

一次性生物反应器标配有外置温度控制单元，TCU内置水箱，加入超纯水，与罐体水夹套进行水循环，以提供均匀精准的温控。

搅拌控制

采用底部磁力搅拌方式，控制精度±2rpm

通气策略

• 标配6个TMFC，支持表通，底通（微泡与大泡）
• ➁≤25SLPM量程区间的精度算法：精度：±0.6%（设定值）或±0.1%（满量程），取最大值
• ➁＞25SLPM量程区间的精度算法：精度：±【0.8%（设定值）+0.2%（满量程）】

温度控制

Class A级温度电极, 升温、降温稳定性测试：SP=25℃、37℃、45℃、37℃，控制精度±0.3℃

液体流量控制

Watson Marlow蠕动泵，其中有114D型号、314型号、313DV型号

CASCADE级联

PH级联控制

• PID反馈调节控制模式
• 级联碱泵与CO2，保证PH控制的稳定性

DO级联控制

• 最多可级联4个相关参数(空气、氧气、氮气、搅拌）
• 每个级联参数可自定义10个不同的设定值
• 直观的级联图谱显示界面
• 连续控制模式和分段控制模式

操作系统

• 采用WinCC系统，本控制系统程序是按照S88国际标准模型设计，程序的层级架构清晰，操作简单，功能齐全
• 有三级权限管理，便于数据追踪，符和21CRF Part 11 的要求
• 系统控制平稳

技术参数