EN
产品优势
- 显著的澄清效果：LeClafine®内部以纤维素、助滤剂、正电荷树脂等堆叠交错而成，根据不同过滤需求，不同型号在成分、比例上均有所差异。内部以物理拦截、正电吸附（范德华力）功能实现明显的浊度降低和异物拦截作用。
- 高载量：LeClafine®在实现浊度降低、异物拦截作用的同时，具有较高的载量。不同料液的测试性能均有差异，目前单抗行业一般一级载量在70-130L/m2之间，二级载量一般为一级载量的两倍至三倍。动物疫苗行业单级过滤载量一般在250-1200L/m2之间。
- 高蛋白回收率：LeClafine®深层滤器不仅能降低浊度实现异物拦截的作用，而且还需要满足客户对于目的蛋白的需求，即尽可能地将杂蛋白去除而保留目的蛋白，一般单抗客户要求蛋白回收率大于90%。LeClafine®经多次测试，蛋白回收率在95%左右，能满足客户需求。
- 低溶出、低内毒素水平：LeClafine®深层滤器在正式铸造前对原材料进行了一定的处理，使得其内部结构更稳定。在进行过滤操作时，其下游溶出物更少。经测定，滤器中的内毒素水平完全满足法规中规定含量要求（即小于0.25EU/mL）。对深层过滤之后的操作也提供了一定的保护。
典型应用
- 细胞收获液澄清过滤
- 菌体裂解液的澄清
- 病毒灭活后料液预过滤
- 除菌或除病毒前预过滤
- 降低杂蛋白或内毒素的过滤
- 血液制品沉淀过滤
- 脱色&去味料液过滤
- 其他工艺步骤中颗粒或胶体等的去除
深层过滤在制药生产工艺中的应用点
LeClafine®滤筒
匹配LeClafine®ST膜堆系列，满足工艺流体和生产环境从实验室到生产规模的要求。全密闭过滤系统，无泄漏风险，更换劳动力成本和维护费用大大减少，加上占地面积小，LeClafine®滤筒是理想选择。
产品优势
- 全密闭方式，隔绝外部污染，操作安全，杜绝泄漏和料液损失
- 可根据不同体积规模，安装不同数量的膜堆，易于线性放大
- 卫生级设计，镜面抛光，使生物附着最小化
- 卫生级管道、阀门，配有完整排气阀和单向阀
- 弹簧锁紧密封系统，操作安全和方便
- 占地面积小，轻巧灵活，拆装简单方便
LeClafine® 夹具
LeClafine®SU膜包系列使用不锈钢夹具，简化清洁和验证流程，是可抛弃式深层过滤系统首选。有立式和卧式两种形式，适用于市面上各种深层膜包品牌。
产品优势
- 充分考虑人体工程学，操作直观简便，可以提供液压装置，方便，安全，可靠。
- 在一个夹具内可完成单级和两级深层过滤。
- 从小试试验至GMP生产的线性放大性，可通过并联方式实现满足不同规模生产要求。
- 全一次性使用系统，免于清洁验证。
- 所有控制装置均由深层过滤系统提供。无需其他外部控制装置。
- 所有接液部件（阀门、管道与管路）采用316L不锈钢 。
验证
根据验证指南规定，深层滤器需进行验证指南测试项目。LeClafine®需经严格验证之后方可被客户使用，乐纯生物有专业的质检团队对产品质量进行把控，保证产品的高质量并减少批间差异。
