被低估的一次性管路：生物制药生产的核心基础

在生物制药行业，行业从业者通常将关注重心集中于在大型设备上：生物反应器、层析系统、过滤设备……这些往往是大家讨论的重点。

但上述单元操作仅为流程内独立工位，贯穿全生产链路的核心载体，是一套常被低估、却具备工艺决定性作用的流体管理系统（Fluid Management System）。

从细胞培养、培养基配制，历经收获、纯化、切向流超滤浓缩直至终端灌装，全部工艺流体全程持续输送；实现该流体输送功能的，正是常被视作基础配件的一次性管路。

当下，这类管路总成早已超越单纯连接配件的定位，成为直接决定产品质量、工艺稳健性与法规合规水平的核心工艺基础设施。

 

生物工艺升级，正在重新定义流体管理

过去十年，全球生物制药行业正经历新一轮技术变革。除了成熟的单克隆抗体生产工艺，ADC、细胞治疗（CGT）、基因治疗以及 mRNA 等新兴疗法也在快速发展。与此同时，生产工艺正变得越来越复杂。

以 ADC 为例，除了常规抗体生产流程外，还涉及偶联反应、偶联产物多级脱毒纯化等工艺，每增加一个工艺节点，就意味着更多液体转移需求，以及更高等级的无菌控制要求。

另一方面，2023 年新版 EU GMP Annex 1 的发布，也让全球生物制药行业的监管逻辑发生了变化。

相比单纯依赖洁净环境控制，监管机构更强调通过工程化设计减少人为干预。

“密闭工艺（Closed Processing）”与“CCS 污染控制策略（Contamination Control Strategy）”逐渐成为行业共识。

这意味着，未来的竞争，不再只是设备之间的竞争，更是系统设计能力的竞争。而流体管理，也从幕后走向了台前。

 

一根管路，为什么越来越重要？

一套可靠的流体管理系统，首先离不开稳定且可验证的材料体系。不同工艺场景，对管路提出了截然不同的要求

例如：

高压过滤及层析工艺，需要优秀的耐压能力；

蠕动泵输送，需要更长的使用寿命与耐磨性能；

超低温冻存，需要在 -80℃ 环境下依然保持柔韧性；

SIP 工艺，则需要具备耐高温能力。与此同时，随着 ADC 等新型疗法快速发展，行业对于化学兼容性也提出了更高要求。

包括 DMSO、DMF、DMA 等有机溶剂体系下的稳定性，以及可提取物（Extractables & Leachables）、蛋白回收率、生物相容性等指标，都成为客户越来越关注的核心内容。

这些看似微小的差异，实际上直接影响着整个生产过程的稳定性和产品质量。

 

单一管路元件到全链路流体管理体系

从乐纯行业视角出发，客户采购需求早已超越单一独立管路元件，而是覆盖全工艺的一体化流体管理解决方案。

针对生物制药各工艺单元操作场景，乐纯搭建起贯通端到端生产链路的一次性管路产品矩阵，产品线包含：

Le-Flex^® TPE  热塑管

支持无菌焊接应用，满足闭环生产需求。

 

制药级铂金硫化硅胶管

兼顾柔韧性与耐温性能，可适用于多种工艺场景。

 

制药级耐压管&扣压管

满足高压过滤、层析及特殊工艺需求。

与此同时，依托乐纯验证中心，已完成 DMSO、DMF、DMA 等体系下的可提取物研究，并持续拓展更多复杂应用场景，为客户工艺开发、验证及注册申报提供数据支持。

行业长期核心竞争壁垒将不再局限于单一产品，而是企业配套的全流程工艺系统解决方案能力

 

结语

当下，生物工艺管路的意义早已超越基础一次性耗材范畴；其承担的流体输送职能，串联起全线所有核心工艺单元操作。

未来生物制药的竞争维度，已从设备产能规模，转向搭建兼具安全性、运行效率、全封闭闭环工艺与完整可验证性的一体化流体管理体系。

围绕这一目标，乐纯生物正持续打造一站式 Fluid Management Ecosystem（流体管理生态）。

从一根管开始，连接整个未来生物工艺。