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前言
RTP 是无菌生产中物料进出隔离器的重要接口。阀门一旦出现微泄漏，可能影响传递过程的密封完整性，增加产品污染风险。
这一风险正在成为企业开展 RTP 完整性控制的直接原因。
在此以 XXX 客户为例：
XXX客户需尽快完成RTP阀应用风险降低计划，应对FDA检查，核心控制措施包含配置高精度 RTP 阀检漏仪，用于验证隔离器及 RTP 接口系统的密封完整性；同时配套建立检漏方法、测试规程与定期验证机制，持续保障无菌工艺
重点规避下述风险：
■ FDA 483观察项：历史检查中常见”未能证明无菌屏障系统完整性”。
■ 产品无菌保障风险：RTP阀微泄漏可能导致产品微生物污染。
客户需要解决的，不只是“有没有检漏仪”，还包括如何形成可执行、可重复、可追溯的 RTP 完整性控制方法。对于定期测试，《无菌制剂》也提出了明确要求：
《无菌制剂》 17.2.2 无菌生产过程中的传递
A .快速传递接口（RTP）
对于RTP的使用根据其设计原理，需要定期测试其完整性，保证密闭性能完好，相应的密封件也需要定期检查，并根据应用评估其更换周期。
实际使用中，密封圈老化、对接磨损和密封面微小损伤，都可能造成 RTP 阀隐性泄漏。隔离器整体泄漏测试难以单独定位 RTP 端口的密封缺陷，因此还需要针对主阀、副阀建立专项检测方法，并将测试时机、判定标准与异常处理纳入日常管理。
针对隔离器现场多工位、舱内空间有限等检测需求，乐纯生物无线 RTP 完整性测试仪以无线便携设计、正负压测试和可追溯的数据记录，支持 RTP 主阀、副阀的专项密封性验证
无线一体化设计
适配洁净车间复杂现场
无线可摆脱布线束缚，可在多个隔离器工位之间快速流转检测。搭配 IP67 防护等级工控平板，无线 WIFI 通信；即便发生断网、断电，SD 卡本地存储保障测试数据不丢失，支持后期数据恢复；可选配充电收纳移动小车，方便多台主机集中管理存放。
模拟真实使用工况
正负压精准检测
搭载全新正负压检测技术，正负压区间5000Pa～5000Pa@0.25%FS，支持负压、正负压交替两种测试模式，同步监测压力、保压时间、检测时长、压差值、温差值，降低环境波动带来的误判风险。
用户可根据不同口径 RTP 阀门（φ190，φ270 等）、可新建多套测试配方，不同阀门直接调用不同测试配方，开展批量化测试。
成熟的微孔验证配方开发方案，帮助用于在没有法规明确测试配方时，科学合理地开发RTP阀的完整性测试配方。
微孔验证在完整性测试领域越来越普及，根据《中国药典》三部通则0904中的可见异物检查法，可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50 μm。可知肉眼可见的异物一般在50μm以下，RTP完整性测试仪能否检出RTP上肉眼不可见的微孔？
验证数据证明，乐纯生物 RTP 完整性测试仪最小可检测孔径达10μm。
不同于市面上多数完整性测试仪放大被测RTP腔体体积，以降低压力控制难度。乐纯的RTP完整性测试仪，法兰对接的设计体积无限接近实际RTP主阀和副阀对接时的体积，以确保测试过程更拟真，规避实际使用风险。
全链路数据合规
满足 21 CFR Part 11 计算机化系统要求
■ 三级权限用户管理，密码复杂度、登录锁定、超时登出、用户启用 / 禁用均可配置，适配 GAMP5 计算机化系统管控逻辑；
■ 完整审计追踪：历史测试数据、操作记录、报警、配方变更、用户操作全程留痕，支持操作增加原因备注，可筛选回溯；
■ SQ Lite 或 SQL 数据库备份；
■ 支持电子签名，生成不可篡改 PDF 格式单次报告、批报告，测试数据与压力时间曲线集成输出，直接用于 GMP 归档与药监核查；
应用场景全面覆盖
■ 隔离器 / RABS 设备年度再验证、周期性 RTP 端口密封性检测
■ RTP 密封垫更换后、维修后确认测试
■ 新设备 IQ/OQ 阶段 RTP 阀密封性确认
■ 无菌原料药、生物制剂、疫苗生产车间 CCS 污染控制策略落地执行
无菌屏障体验季——持续进行中
为了帮助更多制药企业直观了解无菌屏障产品的实际性能，乐纯生物现正式启动无菌屏障完整性体验计划。
活动期间，您可申请：
- 隔离器手套免费试用：本次限量开放100只，支持结合设备接口、使用场景及灭菌方式进行适配
- 完整性测试仪系列样机体验：无线群控手套完整性测试仪、RTP完整性测试仪及LFT过滤器完整性测试仪均可申请
- 专业技术支持：乐纯技术团队可协助开展产品选型、现场测试及验证需求沟通
试用产品及样机体验名额有限，申请通过后，乐纯技术团队将与您进一步沟通具体安排。
