乐享干货 | 清洁消毒中不能忽略的关键点

随着新版欧盟无菌附录以及新版 GMP 指南的更新，对于“污染物”的控制会更加关注和重视。清洁和消毒是洁净室去除污染物的有效方式，然而在实际的清洁消毒过程中，往往会忽略了一些关键点而导致清洁消毒没有达到效果。

消毒前的“清洁”不能忽略

01.1

清洁是一种非破坏性的依靠机械的运动来减少或去除房间和设备表面的污染物。清洁是非常重要的步骤，因为消毒剂的残留、产品的残留、粒子以及其他污染物在表面的累积，会影响抑制消毒剂消毒效力。

有效的清洁消毒方法为“三步消毒法”，即

第一步：清洁

第二步：消毒

第三步：去残留

（对于醇类等无残留消毒剂不用去残留，针对季铵盐、酚类等有残留消毒剂，用于地面、墙面、天花板等非关键表面可根据目视残留水平，定期去除残留）

而很多企业会忽略掉消毒前的清洁步骤或消毒后的去残留步骤，直接用消毒剂擦拭一遍就结束，这样的话可能减弱消毒剂的消毒效果或导致消毒无效。清洁步骤通过减少表面的粒子、微生物以及残留为消毒做好准备，使得消毒更加有效，理由如下：

1） 由于大部分的微生物已经从该区域移除，只留下很少的微生物需要破坏。

2） 阻止消毒剂与微生物接触的屏障物减少。

3） 去除会降低活性剂稳定性和有效性的化学干扰。

干扰后期消毒的残留物或干燥剥落后释放到环境中的残留物变少。

01.2

01.3

A级区工作台面及表面，例如生物安全柜、层流罩、ORABS等，内表面清洁可选择无菌70%异丙醇进行清洁，将消毒剂喷洒到表面，并用浸润好消毒剂的擦拭布进行擦拭，擦拭时应注意从上到下、从内到外的顺序，两道之间应有一点重叠且应保持朝一个方向进行。清洁期间，应注意均流膜或高效过滤器不应被弄湿，以防止可能引起的微生物繁殖以及高效过滤器的破坏，从而导致过滤系统的完整性受损。

难清洁表面及不规则表面不能忽略

02.1残留物质、颗粒及微生物的累积都可能受表面自身的影响，不规则的表面或多孔的表面可容纳残留物质以及其他污染物。例如洁净室中经常用到的幕帘，帘幕材质质地柔软，在显微镜下观察可发现其表面粗糙、可以阻碍污垢以及微生物与清洁剂和消毒剂接触，因此表面很难清洁和消毒。幕帘的清洁消毒频率应高于墙面，因为幕帘经常会与人体接触。清洁时应选用含高活性剂的清洁剂或适宜浓度的乙醇或异丙醇，并采用擦拭或拖拭的方法来进行清洁。

清洁之后，应使用低残留的杀孢子剂或消毒剂进行消毒（如6%过氧化氢、复方过氧化物），如果使用了较高残留的消毒剂或杀孢子剂（如酚类、季铵盐类等），则需要使用70%异丙醇擦拭去残留。

02.2

对于不规则的表面以及难以清洁的表面，例如：门顶部、电话、设备脚、设备下方、推车车轮等。这些设备表面也都应清洁消毒，以确保微生物污染水平降到可接受的水平以下。清洁消毒的频率可以与日常的清洁消毒频率不一样，取决于房间洁净级别及环境和设备的污染物控制水平。对于这些难清洁表面，建议有合适的文件记录来控制管理，确保这些不规则的表面以及难以清洁的表面均可以有效得到清洁消毒，防止微生物和微粒的累积，从而对整个系统的环境造成影响。

防倒吸装置设计不能忽略

03.1

消毒剂溶液中会携带耐药微生物，因此使用的消毒剂使用前，去除微生物负载对于防止污染转移是至关重要的。存在于消毒剂中的微生物（通常是孢子形式）在关键的生产前清洁期间是一个控制缺口，如果微生物负载通过清洁消毒过程被引入，在生产之前就没有了其他去除微生物的方式，这样会导致清洁消毒失败，有很大的微生物引入风险。为确保消毒剂不成为污染源，在A级区和相邻的B级区使用的消毒剂应经过过滤除菌或灭菌。甚至在C级区使用的消毒剂也需要除菌过滤。

03.2

醇类消毒剂，尤其是 70% 异丙醇可作为清洁剂及残留去除剂使用。例如使用了杀孢子剂或较高残留消毒剂（酚类、季铵盐类等），可以使用70%异丙醇进行擦拭去残留，确保残留物最大限度被去除。

消毒前的“清洁”不能忽略

04.1 清洁工器具

常见的清洁工器具包括：拖把杆、拖把头、拖布、无尘擦拭布、清洁小车等，不同洁净区域的清洁工具应进行专用，墙面、地面等使用的拖布也应有明显的标识进行区分，例如不同颜色进行区分，不同色标区分。

清洁工具和消毒剂一样，也不能成为清洁消毒过程中引入污染的污染源，所以清洁工具使用之后也应及时的进行清洁和消毒，使用之前也应进行相应的处理，比如进入无菌区域的先进行灭菌处理。使用之前也应检查是否有破损，拖布是否脱落纤维等等情况。

清洁工具也应有使用次数或使用寿命的限制，在使用一定次数之后，特别是多次的高温灭菌后，可能会导致拖布脱落纤维，拖把头及拖把杆的塑料材质老化产生颗粒、金属材质生锈等等情况。

04.2 维修工器具

在各种不同级别区域使用的维修工具应制定清洁和消毒的方式。工具通常用于在不同级别环境下执行或协助机械操作或调整。如钳，螺丝刀，扳手，钳子。

一种工具的清洁、消毒或灭菌取决于该工具将使用的区域洁净级别。不同洁净级别所使用到的工具应专用，不应不断地从一个洁净区域转移到另一个。

D级：工具应该使用70%异丙醇或75%乙醇湿润擦拭布，进行擦拭清洁。清洁频率应与房间频率一致或按照工具的使用频率来确定。

C级：工具应该使用70%异丙醇或75%乙醇湿润擦拭布，进行擦拭清洁。随后的消毒步骤可按需进行。频率应与房间频率一致或按照工具的使用频率来确定。

B级：工具应该使用70%异丙醇或75%乙醇湿润擦拭布，进行擦拭清洁。如果工具可以灭菌应随后进行灭菌。如果工具无法进行灭菌，应在该工具放入B级前采取消毒步骤（尽可能用杀孢子剂）。

A级：工具应该使用70%异丙醇或75%乙醇湿润擦拭布，进行擦拭清洁。如果工具可以灭菌应随后进行灭菌。如果工具无法进行灭菌，应在该工具放入A级前采取消毒、浸泡步骤（尽可能用杀孢子剂）。

04.3  仪器设备

对于经常在不同房间来回穿越的仪器设备，例如推车、粒子计数器、浮游菌采样仪等，可能会成为污染物引入的主要来源，因此清洁消毒应更加频繁，对于A/B级环境监测用仪器设备应专用，不宜与其他区域共用。跨级别转运时，每次应进行清洁消毒，如B级转移到A级层流下使用，应使用消毒剂进行擦拭。