从膜材到完整解决方案

为生物制药全流程打造安全、合规、灵活的一次性技术平台

依托自主研发、生产制造的 LeKrius® 生物工艺薄膜平台,乐纯生物打造了覆盖膜材、组件、系统与验证服务的全产业链一次性技术平台,以硬核研发和制造实力支撑客户从工艺开发、中试到商业化生产的全阶段需求。

随着生物制药工艺向封闭化、柔性化和自动化方向发展,乐纯生物持续完善一次性生物工艺袋、一次性工艺装备与系统集成能力,深耕搅拌系统、生物反应器、原液分装和冻融、制剂罐装、PUPSIT系统及自动化控制平台等关键应用场景,实现耗材、设备与工艺的协同开发,为客户提供更适配、更高效的生物工艺解决方案。

核心能力:

  • 领先制袋能力: 一次性储液袋最大容量可达35,000 L,为超大规模商业化生产提供稳定支撑,同时覆盖从实验室级 mL 到工业级万升级的全场景流体处理需求

  • 极端工艺稳定性: 产品经-80℃超低温长期冻融循环与跌落测试验证,可耐受严苛工艺条件,保障原液存储、转运与冻融全环节的安全合规

  • 定制化适配能力: 配储液袋、层析超滤管组、PUPSIT以及灌装袋组件均支持定制化设计,适配行业主流工艺设备平台,降低客户兼容性验证成本

  • 系统集成能力: 围绕储液、配液、细胞培养、冻融、灌装等核心工艺场景,提供一次性耗材、流体组件与配套设备协同解决方案,帮助客户提升工艺开发效率与系统兼容性

  • 全流程合规保障: 凭借稳定的规模化生产与交付能力,荣获行业“最佳交付奖”,为客户的生物制药生产全链条保驾护航,实现更高效的工艺开发与运营管理。
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优势一览

 

  • 自主核心膜材:LeKrius® 生物工艺薄膜自主研发生产,从原材料到共挤工艺全流程可控

  • 全产业链布局:从膜材研发、多层共挤、袋体制造到系统组装、设备测试与验证,自主可控,保障交付安全。

  • 灵活定制化能力:支持从标准产品到定制化系统设计,适配不同工艺路线与生产规模
  • 多环节产品覆盖:覆盖配液、储液、细胞培养、冻融、转运、分装、连接、过滤与检测等关键工艺节点,满足不同生产阶段需求
  • 高标准质量体系:依托GMP级生产环境与完善验证体系,确保产品符合国际法规与审计要

  • 效率与合规并重:通过预组装系统、封闭式工艺设计以及自动化工艺装备应用,减少人工操作与交叉污染风险,提升生产效率与设施利用率

产品系列

一次性储液系统

从工艺缓冲液到高价值生物药原液,安全可靠的存储与转运是保障产品质量的重要基础。

依托成熟的一次性储液系统设计与制造能力,乐纯生物可提供从储液袋、支撑容器、转运车到定制化流体路径的整体解决方案。支持标准化产品及个性化定制开发,满足不同工艺规模和设备接口需求。

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一次性配液系统

培养基、缓冲液及工艺溶液的制备质量直接影响后续生产稳定性与产品一致性。

乐纯生物拥有一次性配液系统的设计、集成与制造能力,可根据客户工艺需求提供搅拌系统、投料系统及一次性流体路径的标准化与定制化方案,实现耗材、设备与工艺的一体化协同。

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生物反应器系列

细胞培养是生物药生产的核心环节,反应器系统的稳定性、放大能力和工艺一致性直接影响产品质量与生产效率。

依托 LePhinix® 一次性生物反应器平台,乐纯可提供从一次性反应器袋、控制系统到配套流体组件的整体解决方案,覆盖种子扩增、工艺开发、中试放大及商业化生产等不同阶段需求。

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原液冻融

生物药原液和关键中间体通常需要经历长期低温存储、运输及解冻过程,对系统完整性和产品稳定性提出更高要求。

围绕不同规模原液管理需求,乐纯可提供灵活冻融系统、温控冻融系统及定制化冻融平台,实现耗材、设备与温控管理的协同设计,满足研发到商业化生产的多场景应用。

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原液分装及灌装

在制剂生产阶段,无菌过滤、原液分装及灌装操作对产品质量和生产效率具有重要影响。

依托一次性灌装系统开发能力,乐纯支持灌装袋、PUPSIT组件、流体路径及配套工艺模块的定制化集成,可根据客户工艺需求提供标准化及定制化解决方案。

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无菌连接与断开

流体传输和无菌连接与断开是打通全工艺流路的纽带,也是高价值物料防污染、防批次报废的关键节点。

依托成熟的流体系统设计与组装能力,乐纯生物可提供封管机,接管机,及管路组件服务,满足不同工艺路径、设备平台及生产规模需求,实现一次性系统与工艺装备的高效连接。

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