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前言
随着GMP《无菌药品附录》及药典指导原则的全面收紧，无菌屏障管控已升级为强制合规红线。过滤器、隔离器手套、RTP无菌转运阀是无菌车间三大微生物侵入高风险点位，在CCS（污染控制策略）全面落地的背景下，上述任一环节的微小泄漏，都将直接导致批次污染报废，并引发药监核查的严重缺陷。全员必须严守无菌屏障的完整性底线。
乐纯生物为您提供精准的无菌保证解决方案。我们聚焦于过滤、隔离与传递环节，以过滤器完整性测试仪、无线群控手套完整性测试仪、RTP完整性测试仪及全系列隔离防护手套为核心，彻底打通无菌屏障的关键风险点。
全线无菌保证产品均严格符合 21 CFR Part 11 数据完整性标准，配备完善的审计追踪功能与全套验证文件（IQ/OQ/PQ），确保您的关键风险点合规可控。
筑牢隔离生产无菌屏障 无线群控手套完整性测试仪
隔离器、RABS等高密闭隔离设备操作手套需开展周期性完整性验证。手套微孔泄漏是A级洁净区微生物污染的核心风险源。传统单机有线检测效率低、数据零散，CSV合规落地难度大，难以满足多隔离产线批量管控与药监核查要求。
乐纯生物无线群控手套完整性测试仪，专为无菌制药高密闭隔离场景打造，从检测精度、数字化合规及批量运维等维度，提升手套完整性测试与数据管理效率。
核心特点
- 无线群控检测：支持多设备无线群控及同步测试，适配多隔离器、多工位批量检测需求
- 精准检测与灵活适配：采用压力衰减测试，可识别最小100 μm验证微孔，并可根据手套圈口定制测试法兰
- 数据合规可追溯：支持分级权限、电子记录、审计追踪及趋势分析，满足21 CFR Part 11相关要求
筑牢隔离传递屏障 RTP完整性测试仪
Alpha 和 Beta 阀作为隔离器与外界物料交互的唯一通道，密封圈老化、对接磨损、密封面损伤均可能直接导致 A 级洁净区微生物侵入，是 CCS 污染控制策略中不可忽视的关键风险节点。以往众多制药工厂缺乏检测条件，无法定期开展 RTP 阀完整性测试，CCS 交叉污染隐患长期存在，已难以满足新版法规下的隔离器验证需求，乐纯生物RTP完整性测试仪，搭载国际全新正负压检测技术，专为隔离器 RTP 阀周期性密封性验证打造，全面匹配国内外无菌法规要求。
核心特点
- 多模式检测：支持正压、负压及正负压交替模式，并通过温压补偿提升测试稳定性
- 无线轻量化操作：无需外接气管和电源线，适用于狭小舱位及多工位流转检测
- 批量管理与合规记录：支持多主机联动、测试曲线、批次报告、电子签名及审计追踪
全材质全规格无菌屏障防护 隔离器手套
隔离器、RABS 已成为无菌制药、高活药物生产的核心装备，操作手套作为人员与 A 级洁净区物料唯一交互界面，是无菌屏障系统中最易损耗、最需定期验证的关键部件。手套材质选型不当、灭菌耐受性不足、机械强度不达标，不仅会增加微生物侵入风险，更会因频繁更换推高耗材成本，甚至引发药监审计缺陷，乐纯生物的隔离器手套全尺寸全规格适配各类隔离设备，配套完整性测试方法学验证支持，为制药企业提供一站式无菌操作屏障解决方案.
核心特点
- 材质与规格覆盖全面：适配不同隔离器、RABS设备及工艺操作需求
- 耐老化与耐化学性能优异：对高温蒸汽湿热灭菌、VHP过氧化氢、过氧乙酸及常用灭菌剂具备良好耐受性
- 配套验证支持：可提供微孔验证、测试方法开发及完整性测试SOP建立支持
合规高效过滤器完整性检测首选 LFT完整性测试仪
无菌药品 GMP 附录 1、中国药典明确要求：除菌过滤器使用前后必须开展完整性测试（PUPSIT），超滤、除病毒、深层过滤等关键工艺滤器同样需定期验证。滤器完整性检测作为无菌放行的强制关卡，直接关系批次质量与审计合规.
乐纯生物 LeSiever® LFT系列完整性测试仪，全自研软硬件体系，适配绝大多数滤器滤芯类型，以高性价比、本土化服务、深度合规设计，成为国内生物制药企业过滤完整性检测的国产优选方案.
核心特点
- 测试方法全面：支持增强泡点、自动泡点、扩散流、保压及水侵入测试，适配亲水、疏水膜材
- 操作直观高效：配备15.6英寸触控屏、状态灯带及内置打印机，便于快速查看并输出结果
- 数据完整性设计：支持分级权限、电子签名、审计追踪、PDF报告及数据存储，满足21 CFR Part 11相关要求
无菌屏障体验季
为了帮助更多制药企业直观了解无菌屏障产品的实际性能，乐纯生物现正式启动无菌屏障完整性体验计划.
活动期间，您可申请:
- 隔离器手套免费试用：本次限量开放100只，支持结合设备接口、使用场景及灭菌方式进行适配
- 完整性测试仪系列样机体验：无线群控手套完整性测试仪、RTP完整性测试仪及LFT过滤器完整性测试仪均可申请
- 专业技术支持：乐纯技术团队可协助开展产品选型、现场测试及验证需求沟通
本次活动自推文发布之日起正式开启，为期两个月。试用产品及样机体验名额有限，申请通过后，乐纯技术团队将与您进一步沟通具体安排。
欢迎扫码申领，申领隔离器手套免费试用及完整性测试仪样机体验，共同筑牢无菌生产的每一道关键屏障。
