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产品描述
LeMagmixer®磁力搅拌系统，提供多种定制选型功能，适配多种不同搅拌桨叶类型，可选罐体形式：圆形和方形，灵活定制各类传感器功能，满足配制过程中的在线监测需求。
Super High Value 系列在控制系统和软件方面，提供自主研发控制系统：
- Mixer-E型、B型标准搅拌系统，是一款基于PCB电路板技术自主编写的软件，软件包含搅拌、称重、在线打印、过程检测功能，可满足日常简易操作控制、批号管理，或选择高配款控制主机，满足审计追踪。权限管理，电子签名等功能；
- Mixer-P型控制系统和软件由CPU与IPC工业电脑组件而成，是一个单独的控制机柜，机柜材质为304不锈钢，防护等级 IP54，机柜配有过滤板等。控制系统具有密码安全管理，权限管理、报警功能、审计追踪和批次报表等功能，数据可进行PDF导出，符合 21 CFR pare11 的 GMP 法规要求。
功能亮点
产品的正常运行对工作效率而言至关重要，乐纯生物具备完善且专业的服务团队，有效追踪每一台设备的出厂后的工作情况，用以延长使用寿命，减少意外停机时间，服务内容包括但不限于:
- 安装确认
- 预防性维护（PM）
- 硬件保修服务
- 远程/现场技术支持
- 培训（应用与技术）
产品优势
无菌洁净
- 搅拌驱动单元与搅拌袋桨叶通过磁力耦合式方式传输动力，无轴封
- 可直接在搅拌袋中进行取样，封闭性无菌无死角
数据安全
- 触摸屏操作界面，保证数据完整性
- 满足权限管理、审计追踪、数据记录、批次报表等功能
- 符合FDA认证法规21CFRR PART 11的GMP5体系要求
灵活使用
- 各类传感器插头预留接口，可自主选择功能模块对接，可基于应用需求,进行多功能模块选配
- 可连接SCADA、MES等中控系统，预留以太网接口，支持TCP/IP协议
- 可选控温夹套
- 可基于工艺需求，实现cGMP生产环境下关键参数的设置&监控
- 满足50L-3000L不同规格不同场景要求
搅拌设备性能
- 模块化设计：预留各类传感器插头接口，可自由选择功能模块；支持连接SCADA、MES中控系统，以太网接口支持TCP/IP协议；可选配控温夹套。
- 广泛适配性：支持50L-3000L规格，满足不同生产场景和工艺需求，适用于cGMP环境下关键参数的设置与监控。
- 法规合规：符合FDA认证法规21 CFR Part 11和GMP5体系要求，确保生产质量与数据安全。
配套耗材
自主独立研发：LeKrius® 生物工艺薄膜
- 安全
- 牢固
- 可持续
乐纯生物LeKrius®一次性生物工艺搅拌袋皆采用LeKrius®膜制成。
LeKrius®生物工艺薄膜由乐纯生物自主独立研发而成，主要材质为LDPE-EVOH-ULDPE，由多层共挤膜技术一次性挤出生产。
薄膜厚度为0.4 mm，用Gamma射线进行灭菌，辐照剂量≥25 kGy，最大辐射耐受剂量为50 kGy。
LeKrius®膜的原材料和生产过程均无TSE/BSE来源。
产品优势
- 自主配方，经过验证的共挤生产工艺
- 通过严苛的生物相容性测试
- 优异的细胞培养性能，极低的可提取物/浸出物水平
- 完整稳定的供应链保障
- 低气体透过性、耐弯折、抗揉搓，良好的物理性能
