Leukopak采集

Leukopak临床项目管理 – 按照GCP要求进行

**Donor的国籍、年龄、HLA等信息可定制;可定制阳选。

• 采集人员

授权经过严格培训和具备GCP 证书的医护人员参与临床研究项目

• 机构伦理

获得机构立项批准，获得伦理批准，项目文件完成备案

• 监管部门

相应监管部门备案，获得遗传办审批许可(如涉及)

• 志愿者知情

按照 GCP 要求签署知情同意书,保护志愿者隐私

• 志愿者筛选

严格按照方案要求筛选志愿者，完成志愿者登记并进行筛选期检查，所有检查均在医院进行，使用检测试剂盒均经监管机构批准上市，使用仪器设备均经过计量与校准

• 采集流程

采集前-采集中-采集后

1、采集前：

复核志愿者信息,根据需求和方案要求安排合格的志愿者进行采集

2、采集中：

①采集过程全程监管,保证志愿者安全和采集质量

②具备应急预案,遇突发情况及时处理

③授权人员实时记录过程文件，文件记录完整，保存良好可溯源

3、采集后：

①授权人员实时记录过程文件，文件记录完整，保存良好可溯源

②按照运输要求运送血样至实验室