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产品特性
- 无线连接、无管路设计、支持 WIFI 通讯
- 符合 GAMP 计算机化系统验证相关规范
- 符合 FDA 21 CFR 第 11 部分电子记录与电子签名要求
- 搭载防删除、防篡改审计追踪功能
- 采用匹配手套性能标准的压力衰减测试法
- 可根据客户手套接口定制测试法兰
- 配备可拆卸电池，全套运输资质齐全
产品应用
- 适用领域：无菌注射剂、生物制品、眼用制剂、高活性药物（高活性原料药，HPAPI）等
- 高密闭及无菌工艺设备：隔离器、限制进入式屏障系统（RABS）、高密闭压片机、高密闭胶囊填充机、Ⅲ 级生物安全柜
产品优势
- 符合欧盟 GMP 附录 1 要求
- 符合美国 FDA 21CFR 第 11 部分电子记录与电子签名规范
- 数据管理安全可靠，全程可追溯
- 权限管理灵活，安全策略完善
- 支持域账户管理
- 批记录与批报告符合合规要求
- 离线数据恢复功能
- 严格依据 ISO14644-7 标准设计
- 可基于手套微孔验证编制测试方案，最小可检测 100µm微泄漏
- 搭载自主研发软件，配备可视化数据分析功能，优化手套使用流程
产品卖点
- 符合GMP, EUGMP, FDA，GAMP等相关审查要求
- 针对特定手套完整性测试数据分析，帮助用户开发测试配方
- 数据可视化，自动记录的趋势分析，帮助用户持续改进手套使用工艺
- 风险控制与决策支持
- 一站式解决方案，降低综合风险
产品说明
- 测试压力：0 ~ 2500Pa，精度可达满量程的 1%
- 压力显示分辨率：0.1Pa
- 测试法兰尺寸：可定制
- 资质认证：CE 认证、计量校准认证、面板防护等级 IP67
- 配套文件：设计确认、安装确认、运行确认等
- 外形尺寸：306×328×105 mm，整机重量约4.5kg
- 可拆卸电池：充电时长≥2h，续航时长2~3 小时
