问题及答案
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对于目标产物的浓缩与脱盐换液(即切向流过滤TFF):
核心是确保目标分子被有效截留。通常建议选择标称截留分子量(NMWCO)约为目标蛋白分子量1/3 - 1/5的膜。
对于目标产物的澄清,核心是目标物质透过膜孔, 一般选择膜切割分子量为目标物质分子量的5-10 倍或以上。举例:如果您的目标蛋白分子量为150 kDa,那么选择30 kDa或50 kDa的膜包是较为合适的,这能在保证高截留率的同时,维持良好的通量。
乐纯生物LeUltra®超滤膜包可根据你的工艺需求提供所需要的孔径产品。
LeUltra® 采用硅胶自密封外壳(外壳材质即为软硅胶),装配进夹具时靠夹具压板压缩硅胶外壳实现密封,安装时不需要额外加硅胶垫片。传统某些膜包在膜堆两端分液板处要加一张外用硅胶垫,需要进行清洗、灭菌和更换动作。
LeSiever® LFT-1010 搭载 5 种核心测试方法(气泡点、扩散流、水侵入、保压法、增强测试),覆盖制药行业绝大多数完整性检测场景。
LFT-1010 内置 电子记录与电子签名(ER/ES) 体系:
不可更改记录:自动导出含审计追踪、操作日志在内的 7 类文件,格式为不可篡改的 PDF;
电子签名:支持二级电子签名(可手写),满足 21 CFR Part 11 对操作合规性的要求;
全程追溯:从测试启动、参数设定到结果判定,全流程数据链完整,便于偏差调查与放行审核。
EU GMP Annex 1(2023)第 4.34 条与 2025 版《中国药典》通则 9210 均明确要求消毒过程本身须经验证,而非仅依赖供应商报告。
COA/效力报告:证明该批消毒液在厂家条件下合格,但不证明在你家洁净室、你家用浓度、你家的接触时间、你家的不锈钢/PVC/环氧面上有效。
用户验证目的:在最差条件(最低有效浓度、最短接触时间、含有机物干扰)下,用标准菌株+本厂环境分离菌证明实际杀菌 log 减少达标。


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