PHA系列生物制药硅胶软管

PHA系列医用级生物硅胶软管为生物制药流体管理应用提供多规格管路选择，适用于培养基传输、缓冲液输送、蠕动泵应用及一次性系统组装。产品采用高纯度硅橡胶材料制造，具有低蛋白吸附、低可提取物水平及良好的生物相容性，可满足研发至商业化生产阶段的流体传输需求。

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产品详情

产品特性

  • 完整产品谱系：PHA50、PHA60、PHA65、PHA80款，满足常规输送、蠕动泵及增强耐压应用需求
  • 内径范围：1/32″(0.8 mm)～1″(25.4 mm)，全尺寸覆盖生物工艺主流选型
  • 灭菌兼容：支持 γ 射线辐照灭菌、湿热高压灭菌两种主流灭菌工艺
  • 标准包装：7.5 m /包、15 m /包两种常规包装规格，产品货架有效期 5 年
  • 全批次出厂严苛质控，批间性能一致性稳定，配套全套生物相容性、可提取物验证等文件

 

产品应用

上游生物工艺

  • 细胞培养、发酵环节培养基、缓冲液、补料的管路输送
  • 培养液及收获液传输
  • 适配蠕动泵输送管路，适配间歇 / 连续补料

下游纯化工艺

  • 层析缓冲液、酸碱试剂配制与密闭输送
  • 深层过滤、超滤及纯化工艺中的流体连接与传输

制剂与一次性系统组装

  • 原液配制、制剂分装前端管路配套
  • 一次性系统（SUS）组装及集成应用

 

产品优势

  • 多系列全覆盖选型：一站式满足常压、高压、上泵等多场景需求，精简客户供应商与库存管理成本
  • 高纯低吸附配方：高纯度硅橡胶原料，极低蛋白吸附与析出物，有助于提高产品回收率并降低工艺损失风险，减少产品工艺损耗
  • 全链条合规保障：全套完备验证资料，加速客户工艺变更、药品申报的效率
  • 商业化落地成熟：已应用于研发、中试及商业化生产场景
  • 稳定本土化供货：自主量产保障持续稳定供货，规避进口管路交期波动、断供风险

 

质量规范

  • 产品在C级洁净室条件下生产
  • 生产场地已获得ISO 9001:2015和ISO 13485:2016质量管理体系认证
  • 验证测试包括：
理化测试

可提取物

生物相容性

有效期

爆破压测试

不溶性微粒

技术参数

技术参数

硬度，Shore APHA 50：50；PHA 60：60
颜色半透明
耐受温度-50℃～200℃
材质铂金硫化硅胶
灭菌方式伽马辐照灭菌：25-40KGy；高温 蒸汽灭菌：121℃，30min
有效期5年

生物相容性

测试标准测试项目测试结果
ISO 10993-4溶血试验通过
ISO 10993-5细胞毒性通过
ISO 10993-6植入试验通过
ISO 10993-10致敏试验通过
ISO 10993-11急性全身中毒试验通过
USP <85>细菌内毒素＜0.25EU/mL
USP <87>体外生物反应通过
USP <88>体内生物反应通过

法规符合性

测试标准测试项目测试结果
USP <381>注射用弹性密封件通过
USP <661>塑料理化试验通过
USP <151>热源通过
USP <788>不溶性微粒≥10µm：≤25个/mL
≥25µm：≤3个/mL
21 CFR Part 177.2600重复使用的橡胶制品中的总可萃取物通过
EP3.1.9密封件和管道用硅弹性体通过
ASTM F1980-2016有效期5年

物理参数

测试标准测试项目单位PHA 50 数值PHA 60 数值
ASTM D2240硬度Shore A50±560±5
ASTM D412拉伸强度Mpa≥6.68≥6.5
ASTM D412拉伸伸长率%≥280≥250
ASTM D1054橡胶性能弹性%≥42≥42
ASTM D624撕裂强度kN/m≥27≥21
订购信息

订购信息

PHA 50制药级蠕动泵管

货号内径*外径*壁厚（英寸）内径*外径*壁厚（mm）管号包装规格
LEPT50P-031-1561/32*5/32*1/160.8*4*1.613#50FT
LEPT50P-063-1881/16*3/16*1/161.6*4.8*1.614#50FT
LEPT50P-125-2501/8*1/4*1/163.2*6.4*1.616#50FT
LEPT50P-188-3133/16*5/16*1/164.8*8*1.625#50FT
LEPT50P-250-3751/4"*3/8"*1/16"6.4*9.5*1.617#50FT
LEPT50P-313-4385/16*7/16*1/168*11.1*1.618#50FT
LEPT50P-188-3753/16"*3/8"*3/32"4.8*9.5*2.415#50FT
LEPT50P-250-4381/4"*7/16"*3/32"6.4*11.1*2.424#50FT
LEPT50P-313-5005/16*1/2*3/328*12.7*2.435#50FT
LEPT50P-375-5633/8"*9/16"*3/32"9.5*14.3*2.436#50FT
LEPT50P-250-5001/4*1/2*1/86.4*12.7*3.226#50FT
LEPT50P-375-6253/8*5/8*1/89.5*15.9*3.273#50FT
LEPT50P-500-7501/2"*3/4"*1/8"12.7*19.1*3.282#50FT
LEPT50P-500-8751/2*7/8*3/1612.7*22.2*4.888#50FT
LEPT50P-625-10005/8*1*3/1615.9*25.4*4.889#50FT
LEPT50P-1000-13751"*1-3/8"*3/16"25.4*34.9*4.892#50FT
LEPT50P-375-7503/8*3/4*3/169.6*19.1*4.870#50FT
LEPT50P-375-8753/8*7/8*1/49.6*22.2*6.486#50FT
LEPT50P-500-10001/2*1*1/412.7*24.4*6.487#50FT
LEPT50P-750-12503/4*1-1/4*1/419.1*31.8*6.490#50FT

PHA 60制药级蠕动泵管

货号内径*外径*壁厚（英寸）内径*外径*壁厚（mm）管号包装规格
LEPT60P-031-1561/32*5/32*1/160.8*4*1.613#50FT
LEPT60P-063-1881/16*3/16*1/161.6*4.8*1.614#50FT
LEPT60P-125-2501/8*1/4*1/163.2*6.4*1.616#50FT
LEPT60P-188-3133/16*5/16*1/164.8*8*1.625#50FT
LEPT60P-250-3751/4"*3/8"*1/16"6.4*9.5*1.617#50FT
LEPT60P-313-4385/16*7/16*1/168*11.1*1.618#50FT
LEPT60P-188-3753/16"*3/8"*3/32"4.8*9.5*2.415#50FT
LEPT60P-250-4381/4"*7/16"*3/32"6.4*11.1*2.424#50FT
LEPT60P-313-5005/16*1/2*3/328*12.7*2.435#50FT
LEPT60P-375-5633/8"*9/16"*3/32"9.5*14.3*2.436#50FT
LEPT60P-250-5001/4*1/2*1/86.4*12.7*3.226#50FT
LEPT60P-375-6253/8*5/8*1/89.5*15.9*3.273#50FT
LEPT60P-500-7501/2"*3/4"*1/8"12.7*19.1*3.282#50FT
LEPT60P-500-8751/2*7/8*3/1612.7*22.2*4.888#50FT
LEPT60P-625-10005/8*1*3/1615.9*25.4*4.889#50FT
LEPT60P-1000-13751"*1-3/8"*3/16"25.4*34.9*4.892#50FT
LEPT60P-375-7503/8*3/4*3/169.6*19.1*4.870#50FT
LEPT60P-375-8753/8*7/8*1/49.6*22.2*6.486#50FT
LEPT60P-500-10001/2*1*1/412.7*24.4*6.487#50FT
LEPT60P-750-12503/4*1-1/4*1/419.1*31.8*6.490#50FT

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