ENADC药物生产解决方案
赋能ADC从偶联工艺到最终制剂的规模化生产
ADC生产不仅需要保证偶联效率和产品一致性，还需应对高活性Payload处理、工艺放大、交叉污染控制以及无菌制剂生产等挑战。乐纯生物依托成熟的一次性技术平台，为ADC工艺开发与商业化生产提供安全、灵活且可放大的解决方案。
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工艺环节
mAb制备
本工序可通过化学反应或酶促反应对单克隆抗体进行分子修饰，同时可完成抗体与连接子的初步偶联，需对反应过程进行严密监测与精准管控。
了解更多单抗研发与生产综合解决方案：单克隆抗体专题
mAb冻融
冷冻单克隆抗体复温至室温的全过程，必须在严格受控工艺条件下完成，最大限度保留抗体空间结构稳定性与生物活性；该工序是稳定规模化制备高品质抗体药物偶联物（ADC）的核心前置基础步骤。
了解更多乐纯生物单克隆抗体生产全套解决方案（跳转至单抗解决方案页面）。
配套产品：
LeKrius® 冻融整体解决方案
mAb预处理
为适配后续抗体药物偶联物（ADC）生产工序，需对单抗原液进行预处理，去除溶液内颗粒杂质，同时解决滤膜选型、抗体生物活性保护等工艺难点。
采用超滤 – 渗滤（UF/DF）工艺调节体系 pH 值、离子强度与蛋白浓度，使单抗稳定处于最佳反应缓冲环境，实现偶联反应高效进行、提升产物收率；该工序对工艺精准控制与缓冲液选型均有较高要求。
配套产品：
偶联
保证药物抗体比（DAR）均一、产物稳定且药效达标，高效生物偶联工艺需在精准工艺控制下优化试剂投加与混合操作，同时攻克化学物料相容性难题，并做好操作人员防护，避免人员接触高毒性物料。
配套产品：
搅拌与取样
流体管理
搅拌与取样
一次性使用系统
切向流和超滤
搅拌与取样
GMP级洁净污染管理
纯化
为适配后续抗体药物偶联物（ADC）生产工序，需对单抗原液进行预处理，去除溶液内颗粒杂质，同时解决滤膜选型、抗体生物活性保护等工艺难点。
采用超滤 – 渗滤（UF/DF）工艺调节体系 pH 值、离子强度与蛋白浓度，使单抗稳定处于最佳反应缓冲环境，实现偶联反应高效进行、提升产物收率；该工序对工艺精准控制与缓冲液选型均有较高要求。
配套产品：
制剂配制
本工序将抗体药物偶联物（ADC）与精选优质药用辅料混合配制，辅料包含缓冲剂、pH 调节剂、表面活性剂、稳定剂及降黏剂等，以此维持药物分子稳定性、调控溶液理化特性，确保终产品在生产、储存及临床使用全过程中品质稳定。
配套产品：
搅拌与取样
搅拌与取样
流体管理
一次性使用系统
搅拌与取样
无菌过滤
本工序用于去除微生物及各类杂质，同时全程保持严格密闭隔离，一方面保障产品无菌性，另一方面防护操作人员，避免接触高活性毒素载荷；该工序存在工艺难点，需同时实现高过滤收率与完备的人员安全防护。
配套产品：
滤器完整性检测仪
液体过滤
冗余过滤