EN乐纯生物高效赋能 ADC 工艺全流程
抗体–药物偶联物（ADC）集大分子抗体、小分子毒素与连接子于一体，结构复杂、生产工艺精细、质量控制严苛，对设备、材料与工艺平台提出多重挑战：
- 结构复杂性
DAR（Drug-to-AntibodyRatio）均一性、连接子稳定性、细胞毒素活性皆需严格把控 - 工艺多环节
单抗制备→ 缓冲置换 → 偶联反应（密闭、精控 pH/温度）→ 超滤／层析纯化 → 灌装制剂 - 质量控制
多模式分析（HIC、SEC、LC-MS、CE-SDS）全方位表征DAR、聚集体、残留毒素、微粒等 - 安全与洁净
高活性毒素要求严格隔离与化学兼容性，耗材与设备需满足GMP 风险管控
乐纯生物深耕生物工艺与耗材领域十余载，构建起一套模块化、可定制、可放大的 ADC 全流程解决方案，助您攻克以上“拦路虎”。
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研发与偶联工艺优化
乐纯生物为ADC研发初期提供全方位支持，从抗体制备、连接子与细胞毒素的偶联，到反应条件与杂质去除方案，助力客户快速建立高效、稳定的研发与验证体系。
- LeMagmixer® 一次性搅拌系统 —— 集成搅拌、称重、pH、电导及温控，兼容多种有机溶剂，满足200 mL~3000 L的灵活反应体积需求
- 耐溶剂管路与接头（BPT/ PTA） —— 通过DMSO/DMA等溶剂长期兼容性验证
- LeBrider® 工艺连接解决方案 —— 提供符合PUPSIT要求的完整流体转移与过滤方案
- 蠕动泵及配套泵管 —— 满足高溶剂环境下的安全、稳定流体传输
纯化与杂质去除
在ADC生产过程中，乐纯生物提供高效的杂质去除与纯化工具，确保药物抗体比（DAR）可控、产品质量稳定。
- 一次性超滤系统 —— 支持实验室、中试及生产规模，降低清洁验证难度与交叉污染风险
- 超滤膜包（30KD） —— 有效截留抗体并去除小分子杂质，耐受10%–30%有机溶剂
- LeClafine® RC 含炭深层过滤介质 —— 固化活性炭工艺，高效吸附残留小分子毒素，碳含量达1000 g/m²
下游制剂与储存解决方案
ADC工艺的下游制剂环节对储存与冻融稳定性有更高要求，乐纯生物提供全链路一次性解决方案：
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LeThenea® 冻融盒 —— 支持ADC原液的安全冻存与复融
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LeKrius® 一次性冻融袋（3D设计） —— 确保冻融过程蛋白稳定性，满足高要求的原液保存
全流程配套与安全合规
ADC工艺涉及高毒性分子及高浓度溶剂，乐纯生物通过系统化方案，确保安全与合规：
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一次性系统减少清洁验证与交叉污染风险
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提供完备的化学兼容性与法规验证文件
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技术与法规团队全程支持，为客户定制化设计最优工艺路径
