EN单抗药物生产解决方案
极速交付，灵活放大，稳健供货，全流程高品质赋能单克隆抗体研发生产
随着抗体疗法不断向多样化和高复杂度发展，行业对能够支持快速开发与稳定生产的方案需求日益增长。为满足这一趋势，乐纯构建了高度模块化、标准化的一次性平台产品体系，可在不同厂房布局和生产规模下覆盖各关键工艺步骤，简化生产操作提升工艺一致性。依托成熟的验证体系、灵活的方案配置以及丰富的部件库，我们帮助客户降低技术转移难度、减少运营压力并强化供应链韧性。通过这一端到端的一次性解决方案，客户能够更快完成放大、更稳健地运行工艺，并以更高效率将高质量抗体药物送达患者。
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工艺环节
培养基缓冲液制备 流体管理
在整个 mAb 生产流程中，高效灵活的培养基和缓冲液制备，以及全封闭的液体转移是确保生产效率与可靠性的关键。乐纯模块化的一次性系统 – 从快速混合到稳健的无菌过滤与安全的储液方案-可以全面简化支撑性操作，降低设施负担，让您的工艺和生产始终高效顺畅。
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细胞株开发
乐纯生物从项目早期即可为客户提供支持，助力客户构建高性能生产细胞株，为治疗类生物制品生产打造稳定、可放大的底层基础。公司具备全工艺步骤服务能力，覆盖细胞株构建、培养基优化及实验室小试工艺摸索，帮助客户快速搭建稳健的上游工艺体系。
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细胞培养
我们为客户提供灵活的一次性生物反应器、培养基与补料配制系统，以及多种选择可高度定制的一次性转接管路组件，助力客户实现细胞高效生长、产物高效表达，实现从工艺开发到合规稳健 GMP 规模化生产的无缝衔接。
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细胞培养
澄清与过滤纯化
乐纯提供高容量深层过滤器，专为应对高密度培养而设计，帮助客户高效去除细胞与杂质。通过降低滤器堵塞风险并减少产品损失，我们在过滤环节提供高纯度、高回收率的解决方案，确保抗体制药产品质量稳定。
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原液分装与冻融
生物制药生产中，高价值原液在跨工厂、跨区域转运过程中，需要依托精心设计和充分验证的分装与冻融策略来确保原液质量与稳定性。使用半自动或者全自动的分装系统将纯化后的中间体精准快速分装至所选容器，可实现卓越的无菌保障、批次一致性与可追溯性。与之相辅相成的冻融方案则通过精准高效的控温技术、以及稳健的一次性组件与保护配件，有效应对冷冻浓缩、蛋白变性降解的风险，以及运输过程中的温度波动和可能的袋体受损的困扰，确保原液在长期储存与全球转运中的安全。 两者共同构成商业化生物制品生产中的关键质量关口，为分散式生产、灵活调度与全球供应链运营提供可靠支撑。
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制剂与最终灌装
制剂是将纯化后的原液配制为稳定、灌装封装药物的重要步骤，通过将其与合适的缓冲液、稳定剂和表面活性剂等成分精准混匀来确保活性成分长期稳定性。该过程不仅要求有效避免活性蛋白聚集、氧化等风险，还必须选择适用于长期储存的赋形剂，并在全封闭无菌环境中运行。后续最终灌装操作则依托高精度灵活定制的一次性灌装管路、优异的流路内外异物控制水平以及无菌保障、保证药液可以高效安全地灌装至药品容器。
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