EN自20世纪80年代单克隆抗体药物问世以来，其已成为生物制药领域最重要的治疗产品之一。该类药物的生产过程对无菌条件要求极高，而培养基作为细胞培养的基础原材料，其无菌状态直接影响产品的安全性与最终质量。除菌（或除支原体）过滤，作为保障培养基无菌的关键步骤，在整个生产工艺中具有不可替代的重要作用。
传统的高温高压灭菌虽可达到灭菌效果，但往往会破坏培养基中热敏性成分。而除菌（或除支原体）过滤则可在常温下有效去除潜在微生物污染，既确保无菌性，又保留各组分的功能活性。随着生物制药行业快速发展，培养基除菌过滤技术面临更高的效率、可靠性与成本控制要求，推动了过滤工艺的持续升级。
除菌过滤主要依赖物理截留机制实现微生物去除：液体通过具有特定孔径的滤膜时，粒径大于孔径的微生物会被阻挡在膜表面或孔道内部，从而实现过滤效果（见图1）。除物理截留外，部分滤膜材料还具备吸附效应，可通过静电作用增强除菌效果。
图1. 滤器膜孔径对微生物的截留机制示意
在GMP规范下的生物制品生产过程中，除菌过滤系统的设计与验证尤为关键。系统构建需综合考虑滤膜材质、串联过滤布局、滤器尺寸选型、小试放大方案及商业化可行性等因素。
工艺验证中常涉及：可滤性测试（如载量、通量、吸附性及回收率）、适用性评估、细菌挑战测试（Bacterial Challenge Test）以及可提取物/浸出物测试，用以分析过滤材料释放物或微量元素吸附对细胞培养及产品质量的潜在影响。
滤膜材质是过滤系统设计中的关键要素。聚醚砜（PES）与聚偏二氟乙烯（PVDF）是当前药品生产中应用最广泛的两类膜材。乐纯生物的PES膜具备高通量、高载量与低蛋白吸附特点，适用于多种培养基、缓冲液及中间体。乐纯生物自研的Extreme™ PVDF膜采用独特的造膜工艺，具备极低蛋白吸附率、优异化学兼容性及耐强酸强碱性能。特别是在高黏性、难过滤培养基中，乐纯生物高通量、双层结构、高亲水性的非对称PES膜展现出显著的可滤性优势（见图2）。
图2. 针对难过滤培养基的可滤性测试对比
乐纯生物自主研发的 Extreme™ PVDF滤膜，采用独特成孔机制与极简配方设计，选用高纯原料制备，具备高纯净、低析出、低吸附等多重优势。在确保高效过滤的同时，最大程度减少活性成分损失。经USP <665>标准提取测试，无杂质检出；在水通量测试中，表现为竞品的两倍以上；蛋白吸附水平显著更低。凭借高纯净、高通量、低吸附三重性能，Extreme™ PVDF滤膜树立了除菌过滤领域的新标杆（见图3）。
图3. 不同滤膜材质蛋白吸附能力对比
培养基除菌过滤是确保单克隆抗体生产无菌条件的核心环节。通过科学选择膜材、合理构建过滤系统、严格开展工艺验证，能有效保障培养基质量与生产稳定性。未来，过滤技术的创新将更聚焦于与上游培养基制备、下游纯化环节的整合优化，并基于风险评估制定个性化过滤策略，从而实现整个生产流程的精益控制。
乐纯生物提供的各类材质过滤器，均通过ISO 9001与ISO 17025质量体系认证的验证实验室进行系统测试，覆盖内容包括：细菌截留效率、化学兼容性、可提取物、生物相容性、颗粒物、无纤维释放、氧化物、TOC、电导率、完整性关联测试、流速与最大耐压评估、内毒素含量、理化特性及耐温性能等。乐纯生物也为客户提供工艺专属验证服务，助力其构建高效、可靠的无菌过滤解决方案。
图4. 乐纯验证服务中心服务内容
随着生物制药行业对过滤效率、工艺可靠性及材料纯净度的不断提升，培养基除菌过滤正面临新一轮技术升级。
乐纯生物在已上市的自研 Extreme™ 滤膜基础上，结合多年膜材开发与系统验证经验所制作的 Extreme™ 囊式及筒式滤器，即将正式上市。凭借高纯净、高通量、低吸附的三重优势，Extreme™ 除菌滤器将为培养基过滤提供更优解决方案，助力生物工艺迈向更高水平，敬请期待！
未来，我们将继续与行业伙伴携手前行，共同推动中国生物制药工艺迈向更高标准、更强韧性的全新阶段。
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