深思熟“滤” | 高浊高杂的克星——LeClafine^®深层过滤器典型应用案例

高浊、高杂、低收率

你的过滤环节也在被这些问题困扰吗？

在细胞发酵类产品、疫苗、重组蛋白等生产中，澄清过滤是进入下游纯化的第一道关卡。很多企业即使在离心后，料液依然浑浊如“浓汤”，工艺验证时小试表现优异，放大批次却突然掉链子，甚至在过滤过程中出现泄漏或压差骤升，导致生产中断。

这并非偶发问题——这在抗体和疫苗行业尤其典型：

• 抗体：发酵液浊度可达 3000–4000 NTU，离心后仍有 100–200 NTU
• 疫苗：发酵液浊度一般为 1000–1500 NTU，离心后仍有 200–400 NTU

造成这些问题的核心，是宿主细胞在培养与收获过程中释放的细胞碎片、宿主细胞蛋白（HCP）、宿主 DNA 等杂质，不仅影响产品质量与安全性，还会显著降低后续层析、超滤、除菌过滤等环节的效率与稳定性。

 

工艺痛点解析

 

从难题到突破——乐纯生物 LeClafine^®深层过滤器解决方案

安全性验证——低金属离子、高纯净度保障

LeClafine^® 深层过滤器由乐纯生物自主研发制造，可根据客户不同的料液和工艺，灵活定制板材孔径分布与结构设计，确保安全性与适配性。

• 对纸板与注塑件进行 TOC、pH、电导率、颗粒物、元素分析 等全方位验证；
• 各项鉴定结果在同类产品中表现优异；
• 铝离子等金属含量显著低于竞品，减少对下游工艺稳定性与成品安全性的潜在影响。

 

放大批次稳定性——小试到生产表现一致

• 产能与一致性双保障

乐纯生物 LeClafine^® 深层过滤器年产能可达 20 万 m²。无论是用于小试的 minicap（20 cm²），还是用于中试或生产的膜包（如 1 m²），均为标准化生产纸板，材料来源稳定、工艺制作过程稳定、批次放行标准一致，保证了小试与大试测试所用纸板的稳定性和平行性。

• 安全余量建议

在工艺放大过程中，为确保过滤过程顺畅且不会因杂质负荷过大而提前堵塞，我们通常建议将安全余量设置为 1.2–1.6 倍；若处理颗粒物含量较高、成分更复杂的料液，建议将安全余量提高至 2.0 倍。

 

客户应用案例 1——CHO 细胞发酵液-终产品单抗

细胞密度：2×10⁷ 个/毫升

活率：65%

初始浊度：6500 NTU

结果显示：

高浊度、高固含条件下，LeClafine^® 载量与降浊效果均满足客户需求；

从载量与降浊效果来看，小试与中试数据平行性好，放大稳定性优异；

安全余量 1.2–1.6 可满足大部分需求，特殊工况可提升至 2.0

小试与大试蛋白收率均维持在90%左右，平行性较好

 

客户应用案例 2——CHO细胞发酵液（终产品重组蛋白）

离心工艺：离心后浊度较高，为200NTU，深层膜包+除菌滤器

细胞密度：20×10⁶个/毫升，活率80%

使用30块型号为F9F11深层膜包进行

结果显示：

本次离心后的料液浊度仍有200NTU左右，仍很挑战深层膜包的过滤性能，但从整个过滤过程来分析，过滤过程较为平稳，压力缓慢上升，最终压力为1.5/0.8，但滤后浊度长期维持在12-15NTU，说明深层膜包能长期维持高压运行，一体化注塑优势凸显。

与小试结果基本一致，安全余量放至1.5，平行性较好，说明一般安全余量放至1.2-1.6可满足需要。

 

结构优势——Procap-P 一体化注塑锁紧

• 相较卡扣式，Procap-P 一体化注塑结构能承受 1–2 bar 压力，仍保持结构强度，不会发生一二级直接洞穿，无漏液风险
• 卡扣式锁紧结构装配易脱落，滤材润湿后变软，易发生泄漏

 

客户收益

通过自主研发的板材工艺、高纯净度材料验证、一体化结构设计，乐纯生物LeClafine^® 深层过滤器在澄清环节为客户解决了高浊度、高固含、高杂质负荷的核心痛点，实现了更高收率、更低时长与更稳定的批次表现，为下游工艺顺利进行提供了坚实保障。

 

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