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Leukopak临床项目管理 – 按照GCP要求进行
| Format | Catalog # | ary/unit |
|---|---|---|
| Fresh | LE001F | 1 billion |
| LE002.5F | 2.5 billion | |
| LE004.5F | 4.5 billion | |
| LE005F | 5 billion | |
| LE008F | 8 billion | |
| LE0010F | 10 billion |
**Donor的国籍、年龄、HLA等信息可定制;可定制阳选。
- 采集人员
授权经过严格培训和具备GCP 证书的医护人员参与临床研究项目
- 机构伦理
获得机构立项批准，获得伦理批准，项目文件完成备案
- 监管部门
相应监管部门备案，获得遗传办审批许可(如涉及)
- 志愿者知情
按照 GCP 要求签署知情同意书,保护志愿者隐私
- 志愿者筛选
严格按照方案要求筛选志愿者，完成志愿者登记并进行筛选期检查，所有检查均在医院进行，使用检测试剂盒均经监管机构批准上市，使用仪器设备均经过计量与校准
- 采集流程
采集前-采集中-采集后
1、采集前：
复核志愿者信息,根据需求和方案要求安排合格的志愿者进行采集
2、采集中：
①采集过程全程监管,保证志愿者安全和采集质量
②具备应急预案,遇突发情况及时处理
③授权人员实时记录过程文件，文件记录完整，保存良好可溯源
3、采集后：
①授权人员实时记录过程文件，文件记录完整，保存良好可溯源
②按照运输要求运送血样至实验室
