EN此次认证升级，是乐纯生物持续推进“全产业链质量管理战略”的重要进展，也标志着集团在细胞培养及核心原料领域的质量体系进一步向国际化与规范化提升。
作为乐纯生物上游工艺的重要组成部分，康晟生物自2022年加入集团以来，持续推进与乐纯质量体系的深度融合，围绕细胞培养及相关添加物业务，逐步建立覆盖研发、生产、质量、供应链及客户服务的一体化质量管理体系。
本次升级围绕 ISO 13485 要求，对组织流程、风险管理及文件体系进行了系统优化，重点提升法规符合性、可追溯性与过程控制能力。
以体系化质量能力支撑全球客户需求
ISO 9001:2015｜质量管理基础体系
通过标准化的全过程质量管理机制，康晟生物已在研发、生产、仓储及服务环节建立稳定可控的管理体系，持续保障产品与服务质量的一致性与可靠性。
ISO 13485:2016｜法规与风险管理体系
ISO 13485作为医疗器械领域专用质量标准，核心聚焦“法规符合性”与“全生命周期风险管控”，对康晟生物的核心产品提出严苛要求：
全流程风险管控
将风险管理贯穿原材料采购、生产过程、成品放行至售后服务全链条，严控生物安全性、批间一致性及无菌保障等关键风险点；
全程可追溯
每批次产品实现原材料来源、生产参数、设备状态、检测数据全记录归档，满足NMPA、FDA、欧盟MDR/IVDR等全球监管追溯要求；
过程验证合规
对无菌过滤、分装等关键工序开展严格工艺验证，确保产品持续稳定符合质量标准；
高效协同赋能
与客户在风险管理、变更控制、CAPA等环节采用统一体系语言，大幅提升供应链协作效率，助力客户加速NMPA/FDA/CE注册申报。
此次双体系认证，进一步强化乐纯生物在上游原料、一次性系统及过滤纯化等板块的质量协同能力。
未来，康晟生物将持续聚焦细胞培养与核心原料开发，以更稳定、合规的质量体系支持全球客户需求；乐纯生物也将继续推进全球化质量体系建设。
